Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
404 SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU
Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array
J01XB01
404 SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU
2MIU
Prášek pro roztok k rozprašování
Inhalační podání
Rx Array
KOLISTIN
Kód SÚKL: 0251067 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251069 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251068 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-01-19
1 Sp. zn. sukls134532/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA COLISTIMETHATE NORIDEM 1 MIU PRÁŠEK PRO ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ COLISTIMETHATE NORIDEM 2 MIU PRÁŠEK PRO ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ sodná sůl kolistimethátu PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Colistimethate Noridem a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colistimethate Noridem používat 3. Jak se Colistimethate Noridem používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Colistimethate Noridem uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE COLISTIMETHATE NORIDEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nazývanou sodná sůl kolistimethátu. Sodná sůl kolistimethátu je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik, které sa nazývají polymyxiny. Tento léčivý přípravek se používá inhalačně k léčbě chronických plicních infekcí s cystickou fibrózou. Colistimethate Noridem se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá _Pseudomonas aeruginosa_ . 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK COLISTIMETHATE NORIDEM POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK COLISTIMETHATE NORIDEM - jestliže jste alergický(á) (přecitliv Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Sp. zn. sukls134532/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Colistimethate Noridem 1 MIU prášek pro roztok k rozprašování Colistimethate Noridem 2 MIU prášek pro roztok k rozprašování 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU sodné soli kolistimethátu. Jedna injekční lahvička obsahuje 2 MIU sodné soli kolistimethátu. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro roztok k rozprašovaní. Bílý až téměř bílý prášek. pH jedné injekční lahvičky prášku 1 MIU sodné soli kolistimethátu v 3 ml: 6,5 – 8,5 pH jedné injekční lahvičky prášku 2 MIU sodné soli kolistimethátu v 4 ml: 6,5 – 8,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Colistimethate Noridem podávaný inhalačně je indikovaný k léčbě chronických plicních. infekcí způsobených bakterií _Pseudomonas aeruginosa_ u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1). Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné použití antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s jejím použitím. Dávkování Dávkování je možné upravit v závislosti na závažnosti onemocnění a klinické odpovědi. Rozsah doporučeného dávkování: _Inhalační podání_ _Dospělí, dospívající a děti ve věku 2 let a starší _ 1 – 2 MIU dvakrát až třikrát denně (max. 6 MIU/den) _Děti mladší 2 let _ 0,5 – 1 MIU dvakrát denně (max. 2 MIU/den) Je nutné dodržovat příslušné klinické pokyny pro léčebný režim, včetně délky léčby, pravidelnosti a současného podávání dalších antibakteriálních látek. Zvláštní skupiny pacientů _Starší pacienti_ Úprava dávky není považována za nutnou. 2 _Porucha funkce ledvin_ Úprava dávky není považována za nutnou, doporučuje se však postupovat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 Olvassa el a teljes dokumentumot