COLDISTAN szemcsepp

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

difenhidramin; nafazolin

Beszerezhető a:

Sigmapharm

ATC-kód:

S01GA51

INN (nemzetközi neve):

diphenhydramine; naphazoline

db csomag:

1x10 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedély dátuma:

2001-12-22

Betegtájékoztató

1
4. sz. melléklete az OGYI-T-8281/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2003. július 4.
Szám: 14.784/41/2003
Előadó: Csontos Gabriella/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
_módosítása _
COLDISTAN SZEMCSEPP
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-_E GYÓGYSZERT AZ ORVOS SZEMÉLYESEN ÖNNEK ÍRTA FEL. A
KÉSZÍTMÉNYT MÁSOKNAK ÁTADNI NEM _
_SZABAD, MERT SZÁMUKRA ÁRTALMAS LEHET MÉG ABBAN AZ ESETBEN IS, HA
TÜNETEI AZ ÖNÉHEZ _
_HASONLÓAK._
_MIT TARTALMAZ AZ ÖN GYÓGYSZERE?_
A Coldistan szemcsepp két aktív hatóanyagot tartalmaz:
0,50 mg naphazolinium chloratum (megfelel 0,43 mg naphazolinumnak),
ill.
1,00 mg diphenhydraminium chloratum (megfelel 0,88 mg
diphenhydraminumnak)
milliliterenként.
Segédanyagok: metil-para-hidroxibenzoát,
dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-
dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való
desztillált víz.
_HOGYAN HAT ÉS MILYEN BETEGSÉGBEN HASZNÁLHATÓ A SZEMCSEPP?_
A nafazolin az ún. szimpatomimetikus hatóanyagok csoportjába
tartozik, csökkenti a
kötőhártya duzzanatát. Hatása gyorsan kialakul és hosszan
tartó.
A difenhidramin az antihisztaminok csoportjába tartozik, enyhíti az
allergiás kötő-
hártya-gyulladás tüneteit.
A Coldistan csökkenti a szem vörösségét, viszketését, a
szemhéjduzzanatot és a vála-
dékozást.
Az allergiás kötőhártya-gyulladást kísérő tünetek enyhülése
a szemcsepp helyi alkal-
mazását követő néhány perc múlva bekövetkezik.
_MIRE JÓ EZ A GYÓGYSZER?_
A Coldistan a szem időszakosan jelentkező, főként allergiás
eredetű gyulladásos
tüneteinek kezelésére javallott.
Enyhíti a szénanátha, valamint a virágpor-, parlagfű-, fű-,
állati szőr- és váladék-, por,
stb. a

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-8281/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2003. július 4.
Szám: 14.784/41/2003
Előadó: Csontos Gabriella/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
COLDISTAN SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,50 mg naphazolinium chloratum (megfelel 0,43 mg naphazolinumnak),
1,00 mg diphenhydraminium chloratum (megfelel 0,88 mg
diphenhydraminumnak) milliliterenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp.
Színtelen, szagtalan, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Coldistan a szem időszakosan jelentkező, főként allergiás
eredetű gyulladásos tüneteinek kezelésére
javallott.
Enyhíti a szénanátha, valamint a virágpor-, parlagfű-, fű-,
állati szőr- és váladék-, por-, stb. allergia
okozta gyulladásos tüneteket: a viszketést és
kötőhártya-vörösödést, a nyálkahártya duzzanatot.
Hatására csökken a szem égető érzése, a könnyvezeték és a
kötőhártya napfény vagy más erős fény-
forrás (pl. hegesztőív), ill. füst vagy vegyi anyagok hatásaként
jelentkező irritációja, a viszketés, fáj-
dalom és nagyfokú könnyezés.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Naponta 3-6 alkalommal az érintett szembe kell cseppenteni 1 vagy 2
cseppet.
Két alkalmazás között legalább 3 órának el kell telnie.
A Coldistannal történő kezelést legfeljebb 10 napon keresztül
szabad folytatni.
Újabb kezelési periódus csak 10 nap eltelte után kezdhető.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény egy vagy több összetevőjével szembeni
túlérzékenység.
Szűkzugú glaucoma vagy arra való hajlam esetén nem alkalmazható.
6 éves kor alatti gyermekek kezelésére egyértelmű indikáció
esetén gondos körültekintéssel
alkalmazható.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A szemcseppet a szembe injekció formájában bejuttatni tilos.
A gyógyszer túladagolása kötőhártya-vörösödéshez vezethe