cloridrato de dorzolamida

Ország: Brazília

Nyelv: portugál

Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktív összetevők:

CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA

Beszerezhető a:

EMS S/A

ATC-kód:

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (nemzetközi neve):

HYDROCHLORIDE, DORZOLAMIDE

Terápiás terület:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Termék összefoglaló:

20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5 ML  - 1023509490012 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 3 ML  - 1023509490020 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML  - 1023509490039 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML  - 1023509490047 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Engedélyezési státusz:

Válido

Engedély dátuma:

2009-05-11

Betegtájékoztató

cloridrato de dorzolamida
EMS S/A
Solução oftálmica
20 mg/ mL
CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
cloridrato de dorzolamida
Solução oftálmica 20mg/ mL: frasco plástico com 2,5mL, 3mL, 5mL ou
10mL de solução oftálmica
estéril a 2%.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução oftálmica contém:
cloridrato de dorzolamida*
...................................................................................................
22,3 mg
veículo** q.s.p.
.........................................................................................................................
1 mL
*equivalente a 20 mg de dorzolamida.
** citrato de sódio di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio,
manitol, e água para injetáveis.
Cada mL de cloridrato de dorzolamida contém aproximadamente 24 gotas
e cada gota contém 0,83 mg de
dorzolamida.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA
QUE
ESTE
MEDICAMENTO
É
INDICADO?
O
cloridrato
de
dorzolamida
solução
oftálmica é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada e
tratar o glaucoma.
O cloridrato de dorzolamida pode ser usado sozinho ou com outros
medicamentos para diminuir a pressão
intraocular (denominados betabloqueadores).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de dorzolamida é um
inibidor da
anidrase carbônica de uso oftálmico que diminui a pressão ocular.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar
cloridrato de
dorzolamida se for alérgico a qualquer um de seus componentes.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico
sobre
todos os problemas de saúde atuais ou passados e se é alérgico a
qualquer medicamento. Se você
apresentar qualquer irritação nos olhos ou qualquer problema ocular
novo, como vermelhidão dos olhos
ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico
imediatamente.
Se você suspeitar que cloridrato de dorzolamida está causando uma
reação alérgica (por exemplo, le

Termékjellemzők

CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA
EMS S/A
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
20 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de dorzolamida
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril de 20 mg/mL. Embalagem contendo um
frasco de plástico gotejador com 2,5 mL, 3
mL, 5 mL ou 10 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oftálmica contém:
cloridrato de
dorzolamida*.....................................................................................................................
22,3 mg
veículo** q.s.p.
...........................................................................................................................................
1 mL
*equivalente a 20 mg de dorzolamida.
**manitol, hietelose, cloreto de benzalcônio, citrato de sódio
dihidratado, ácido cítrico monoidratado,
hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis .
Cada mL de cloridrato de dorzolamida contém aproximadamente 24 gotas
e cada gota contém 0,83 mg de
dorzolamida.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de dorzolamida solução oftálmica é indicado para o
tratamento da pressão intraocular (PIO)
elevada em caso de:
-
Hipertensão ocular;
-
Glaucoma de ângulo aberto;
-
Glaucoma pseudoesfoliativo e outros glaucomas secundários de ângulo
aberto;
-
Como terapia adjuvante juntamente a betabloqueadores;
-
Como monoterapia em pacientes que não respondem aos betabloqueadores
ou pacientes para os quais os
betabloqueadores são contraindicados.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da monoterapia com cloridrato de dorzolamida em pacientes
com glaucoma ou hipertensão ocular
(PIO basal ≥ 23 mmHg) foi demonstrada em estudos clínicos de até
um ano de duração. O efeito redutor da
PIO de cloridrato de dorzolamida foi demonstrado durante todo o dia e
se manteve durante a administração
prolongada.
Em um estudo de pequeno porte, os pacientes receberam medicação
durante doze dias no total. Os pacientes
(N=