CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

Ország: Brazília

Nyelv: portugál

Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Beszerezhető a:

HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA

ATC-kód:

HIPNOTICOS

Terápiás terület:

HIPNOTICOS

Engedélyezési státusz:

Cancelado/Caduco

Engedély dátuma:

2014-12-15

Betegtájékoztató

CLORIDRATO DE
DEXMEDETOMIDINA
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MCG/ML
1
LL-PLD_Bra_CSI_13May2016_v2_DEXSOI_03_VP
19/Out/2017
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº 9.787, DE 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO: cloridrato de dexmedetomidina
APRESENTAÇÃO
cloridrato de dexmedetomidina em embalagem contendo 5 frascos-ampola
flip-top de 2 mL de solução injetável
concentrada para infusão.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de cloridrato de dexmedetomidina contém 118 mcg de cloridrato
de dexmedetomidina equivalente a
100 mcg de dexmedetomidina base.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
2
LL-PLD_Bra_CSI_13May2016_v2_DEXSOI_03_VP
19/Out/2017
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo (indutor de um estado
calmo) indicado para uso em pacientes
(com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na
Unidade de Terapia Intensiva, salas de
cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de dexmedetomidina promove sedação (indução de um
estado calmo) sem diminuição da frequência
respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados
e são cooperativos. O início de ação deste
medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia-vida (tempo necessário
para que a quantidade da substância
administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de
eliminação é de cerca de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dexmedetomidina é contraindicado em pacientes com
alergia conhecida à dexmedetomidina ou
qualquer excipiente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
O cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser utilizado por
profissionais treinados no cuidado de pacientes
que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação.
Devido aos conhecidos ef

Termékjellemzők

CLORIDRATO DE
DEXMEDETOMIDINA
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MCG/ML
1
LLD_Bra_CSI_13May2016_v2_DEXSOI_03_VPS
19/Out/2017
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº 9.787, DE 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO: cloridrato de dexmedetomidina
APRESENTAÇÃO
cloridrato de dexmedetomidina em embalagem contendo 5 frascos-ampola
flip-top de 2 mL de solução injetável
concentrada para infusão.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de cloridrato de dexmedetomidina contém 118 mcg de cloridrato
de dexmedetomidina equivalente a
100 mcg de dexmedetomidina base.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
2
LLD_Bra_CSI_13May2016_v2_DEXSOI_03_VPS
19/Out/2017
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo agonista alfa-2
adrenérgico com propriedades analgésicas
indicado para uso em pacientes (com e sem ventilação mecânica) que
necessitam de tratamento intensivo (na
Unidade de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos
diagnósticos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de
cuidados de terapia intensiva, os pacientes
que receberam dexmedetomidina alcançaram os níveis desejáveis de
sedação, permanecendo menos ansiosos,
com uma significativa redução da necessidade de analgesia. Por outro
lado, os pacientes puderam ser facilmente
despertados, demonstrando-se cooperativos e orientados, o que
facilitou o manejo destes pacientes. Em um
estudo com voluntários saudáveis, a frequência respiratória e a
saturação de oxigênio mantiveram-se dentro dos
limites normais e não houve evidência de depressão respiratória
quando o cloridrato de dexmedetomidina foi
administrado por infusão intravenosa da dose recomendada. Estes
mesmos efeitos foram confirmados nos
estudos de fase III, em pacientes sob terapia intensiva.
1,2
Foram realizados dois estudos clínicos multi