CLOFARABINE VIVANTA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

klofarabint

Beszerezhető a:

Vivanta Generics s.r.o.

ATC-kód:

L01BB06

INN (nemzetközi neve):

clofarabine

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 20 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23533 / 01 - I - TK - igen; 3 X 20 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23533 / 02 - I - TK - igen; 4 X 20 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23533 / 03 - I - TK - igen; 10 X 20 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23533 / 04 - I - TK - igen; 20 X 20 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23533 / 05 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-04-30

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOFARABINE VIVANTA 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
klofarabin
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Vivanta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clofarabine Vivanta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Clofarabine Vivanta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clofarabine Vivanta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOFARABINE VIVANTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clofarabine Vivanta hatóanyaga a klofarabin. A klofarabin az
úgynevezett rákellenes gyógyszerek
családjába tartozó készítmény. Úgy hat, hogy gátolja a kóros
fehérvérsejtek növekedését, és végül
elpusztítja azokat. A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat,
mint amilyenek a rákos sejtek is.
A Clofarabine Vivanta-t olyan, akut limfoblasztos leukémiában (ALL)
szenvedő (1 évesnél idősebb)
gyermekek, serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek
kezelésére használják, akiknél a
korábbi kezelések egyáltalán nem, vagy egy idő után már nem
hoztak javulást. Az akut limfoblasztos
leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növ

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 1 mg klofarabint tartalmaz milliliterenként.
20 mg klofarabint tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
71 mg nátriumot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami
megfelel 3,5 mg (0,2 mmol)
nátriumnak milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat, pH
értéke 4,5–7,5, ozmolalitása
270-310 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő, legalább két
terápiás
protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter
stádiumba került
gyermekek kezelésére, ha semmilyen más terápiás lehetőség
nincs, amely tartós
választ eredményezhetne.
A biztonságosságot és hatásosságot az első diagnózis
felállításakor
≤ 21 éves betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát akut leukaemiás betegek kezelésében tapasztalattal
rendelkező
orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek (az időseket is ideértve)_
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin
biztonságosságának és
hatásosságának felnőtt betegeknél történő megállapítására
(lásd 5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők_
_Gyermekek és serdülők (1 éves vagy annál idősebb)_
Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelület m
2
, amit 5 egymást követő napon, 2 órás
intravénás infúzióban kell beadni. Az egyes kezelési ciklusokat
megelőzően a testfelületet a beteg
tényleges magassága és testtömege alapján kell kiszámítani. A
kezelési ciklusokat (az előző ciklus
kezdőnapjától számítva) 2–6 hetenként kell megismételni a
normál haemopoesis (azaz
ANC ≥ 0,75 × 10
9
/l) és a kiindulási szervfunkciók hely