CLIVARIN 1432 NE Ph. Eur/0,25 ml injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

reviparin nátrium

Beszerezhető a:

Abbott Laboratories Kft.

ATC-kód:

B01AB08

INN (nemzetközi neve):

reviparin sodium

db csomag:

20x buborékcsomagolásban

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1999-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-6753/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. szeptember 21.
Szám: 27 502/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clivarin injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clivarin injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Clivarin injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
CLIVARIN 1432 NE PH. EUR./0,25 ML INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Hatóanyag: 11,27 - 17,89 mg reviparin nátrium ( kismolekulájú
heparin) tartalmaz, amely 1432 NE
Ph. Eur. anti- Xa faktor aktívitásának felel meg előretöltött
fecskendőként (0,25 ml).
Segédanyagok: nátrium-klorid,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való
víz.
Küllem: Injekció: tiszta, színtelen, enyhén sárgás, szagtalan,
steril oldat.
Csomagolás: 5 x 0,25 ml előretöltött fecskendők műanyag
tálcán, dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Abbott Laboratories Magyarország Kft. Budapest
GYÁRTÓ:
Nordmark Arzneimittel GmbH and Co KG, Germany
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLIVARIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clivarin kis molekulatömegű heparint, reviparint tartalmaz, ami a
véralvadás különböző fázisaira
hat, a vérrögképződést és a véralvadást befolyásolja.
A vénás vérrögképződés megelőzése műtét előtti és
műtétet követő időszakban, kis- vagy közepes
fokban veszélyeztetett betegek esetében.
2.
TUDNIVALÓK A CLIVARIN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-6753/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. szeptember 21.
Szám: 27 502/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CLIVARIN 1432 NE PH. EUR./0,25 ML INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
11,27 - 17,89 mg reviparin naárium ( kismolekulájú heparin)
tartalmaz, amely 1432 NE Ph. Eur. anti-
Xa faktor aktívitásának felel meg előretöltött fecskendőként
(0,25 ml).
Az injekciós oldat ml-enként 5,726 anti-Xa egység
1
reviparin nátriumot tartalmaz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: tiszta, színtelen, enyhén sárgás, szagtalan, steril
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Trombózis és thromboemboliák megelőzése mérsékelt és magas
kockázatú betegekben.
Vénás thromboemboliák kezelése.
Véralvadásgátlás haemodialízis és extracorporalis keringés
során.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Vénás thromboembóliák megelőzése_
Mérsékelt kockázatú sebészeti- és nem sebészeti betegekben
trombózis és embólia primer profilaxi-
sára napi egy alkalommal 0,25 ml szubkután injekció javasolt. Az
első adagot 2 órával a műtét előtt,
vagy közvetlenül a beteg mobilizálását követően kell beadni. A
terápia időtartama az alapbetegség
természetétől és a veszélyhelyzet (immobilisatio) tartamától
függ; a kezelőorvos a kezelés időtarta-
máról a beteg állapotának figyelembevételével dönt. A
kezelésre általában a teljes mobilitás vissza-
nyeréséig van szükség, amely általános sebészeti beteganyagban
átlagosan 7-14 nap. Nem- sebészeti
betegek a Clivarin - kezelést profilaxis jelleggel teljes
mobilizációjuk eléréséig kapják (40-45 napig).
Magas thromboemboliás kockázatú betegekben (pl. teljes csípő vagy
térdízületi protézis beültetése) a
trombózis és embólia primer profilaxisára napi egy alkalommal 0,60
ml szubkut