CLINDAMYCIN HAMELN 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

clindamycin phosphate

Beszerezhető a:

Hameln Pharma GmbH

ATC-kód:

J01FF01

INN (nemzetközi neve):

clindamycin phosphate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23874 / 01 - I - TK - igen; 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23874 / 02 - I - TK - igen; 100 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23874 / 03 - I - TK - igen; 5 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-23874 / 04 - I - TK - igen; 10 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-23874 / 05 - I - TK - igen; 100 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-23874 / 06 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2021-05-13

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clindamycin hameln 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
klindamicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin hameln 150 mg/ml oldatos
injekció vagy infúzió (a
továbbiakban Clindamycin hameln) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clindamycin hameln alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Clindamycin hameln-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clindamycin hameln-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin hameln és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
A Clindamycin hameln a klindamicin nevű hatóanyagot tartalmazza,
amely egy antibiotikum. Az
alábbi súlyos bakteriális fertőzések kezelésére javallott
felnőttek, serdülők és 4 hétnél idősebb
gyermekek számára:

csont- és ízületi fertőzések;

orrmelléküregek krónikus fertőzése;

alsó légúti fertőzések;

szövődményes hasi fertőzések;

nemi szervek fertőzései;

a bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései.
2.
Tudnivalók a Clindamycin hameln alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Clindamycin hameln-t:

ha allergiás a klindamicinre, a linkomicinre, vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figye

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clindamycin hameln 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 150 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát
formájában) milliliterenként.
300 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) 2 ml
oldatot tartalmazó
ampullánként.
600 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) 4 ml
oldatot tartalmazó
ampullánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Az oldat 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként – lásd
4.4 pont.
Az oldat legfeljebb 8,6 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként –
lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható
részecskéktől mentes oldat.
pH: 5,5 – 7,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Clindamycin hameln az alábbi, klindamicinre érzékeny
mikroorganizmusok (lásd 5.1 pont) által
okozott súlyos fertőzések kezelésére javallott felnőttek,
serdülők és 4 hetesnél idősebb gyermekek
számára:
-
csont- és ízületi fertőzések;
-
krónikus sinusitis;
-
alsó légúti fertőzések;
-
szövődményes intraabdominalis fertőzések;
-
kismedencei és a női nemi szerveket érintő fertőzések;
-
szövődményes járó bőr- és lágyrészfertőzések.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek
-
súlyos fertőzések kezelésére:
o
napi 1800-2700 mg klindamicin, ami 12-18 ml Clindamycin hamelnnek
felel meg,
2-4 egyenlő részre elosztva, általában aerob Gram-negatív
baktériumokkal szemben jó
aktivitással bíró antibiotikummal kombinálva, különösen az
alábbi esetekben:

intraabdominalis fertőzések, (pl. hashártyagyulladás és hasi
tályog);
OGYÉI/8427/2022
2

kismedencei és a női nemi szerveket érintő fertőzések (pl.
kismedence