CLASTELLOS 60 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

raloxifén-hidroklorid

Beszerezhető a:

Goodwill Pharma Nyrt.

ATC-kód:

G03XC01

INN (nemzetközi neve):

raloxifene hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23871 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23871 / 02 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23871 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Evista 60 mg filmtabletta - EU/1/98/073; RALOXIBONE 60 mg filmtabletta - OGYI-T-22588; Optruma 60 mg filmtabletta - EU/1/98/074; Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta - EU/1/10/627

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-04-29

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLASTELLOS 60 MG FILMTABLETTA
raloxifén-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clastellos és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clastellos szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clastellos-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clastellos-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLASTELLOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Clastellos hatóanyaga a raloxifén-hidroklorid.
A Clastellos a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére
és kezelésére alkalmazható. A
Clastellos a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél
csökkenti a csigolyatörések
kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát
csökkentő hatását nem bizonyították.
Hogyan hat a Clastellos?
A Clastellos az úgynevezett szelektív
ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM) csoportjába tartozik,
nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort”
(menopauzát), az ösztrogén nevű női
nemi hormon szintje csökken a szervezetében. A Clastellos a
menopauzát követően utánozza az
ösztrogén néhány hasznos h

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clastellos 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg raloxifén-hidrokloridot (mely 56 mg raloxifénnek felel meg)
tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
A filmtabletta laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, ovális filmtabletta (hossza: 12,6 mm, szélessége: 6,6 mm,
magassága: 3,5 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Clastellos a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és
kezelésére alkalmazható. A
csigolyatörések előfordulását szignifikánsan csökkenti, a
combnyaktörések incidenciáját csökkentő
hatása nem bizonyított.
A kezelés (Clastellos vagy más készítmények, például
ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe
kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre
gyakorolt hatást, valamint a
cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta 1 tabletta _per os_, amely a nap bármely
időszakában, étkezéstől függetlenül
bevehető. Az osteoporosis kórtermészetéből következően a
Clastellos hosszú távú alkalmazása
javasolt.
Nőknél alacsony kalcium- és D-vitamin-tartalmú étrend esetén
általában ajánlott ezeket az
összetevőket pótolni.
_Idősek:_
Az időskor önmagában nem teszi szükségessé a dózis
módosítását.
_Vesekárosodás:_
A Clastellos-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő
betegnél alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a
Clastellos alkalmazása
elővigyázatosságot igényel.
_Májkárosodás:_
A Clastellos-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd
4.3 és 4.4 pont).
OGYÉI/6228/2023
2
_Gyermekek és serdülők:_
A Clastellos gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. A
Clastellos-nak gyermekeknél és
serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény