CLARISCAN 0,5 mmol/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

gadoteric sav

Beszerezhető a:

GE Healthcare AS

ATC-kód:

V08CA02

INN (nemzetközi neve):

gadoteric acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - 1-es típusú, színtelen - OGYI-T-23291 / 01 - I - TK - nem; 10 X 5 ml injekciós üvegben - 1-es típusú, színtelen - OGYI-T-23291 / 02 - I - TK - nem; 1 X 10 ml injekciós üvegben - 1-es típusú, színtelen - OGYI-T-23291 / 03 - I - TK - nem; 10 X 10 ml injekciós üvegben - 1-es típusú, színtelen - OGYI-T-23291 / 04 - I - TK - nem; 1 X 15 ml injekciós üvegben - 1-es típusú, színtelen - OGYI-T-23291 / 05 - I - TK - nem; 10 X 15 ml injekciós üvegben - 1-es típusú, színtelen - OGYI-T-23291 / 06 - I - TK - nem; 1 X 20 ml injekciós üvegben - 1-es típusú, színtelen - OGYI-T-23291 / 07 - I - TK - nem; 10 X 20 ml injekciós üvegben - 1-es típusú, színtelen - OGYI-T-23291 / 08 - I - TK - nem; 1 X 50 ml üvegpalackban - 1-es típusú, színtelen - OGYI-T-23291 / 09 - I - TK - nem; 1 X 50 ml palackban - (PP) - OGYI-T-23291 / 10 - I - TK - nem; 10 X 50 ml üvegpalackban - 1-es típusú, színtelen - OGYI-T-23291 / 11 - I - TK - nem; 10 X 50 ml palackban - (PP) - OGYI-T-23291 / 12 - I - TK - nem; 1 X 100 ml üvegpalackban - 1-es típusú, színtelen - OGYI-T-23291 / 13 - I - TK - nem; 1 X 100 ml palackban - (PP) - OGYI-T-23291 / 14 - I - TK - nem; 10 X 100 ml üvegpalackban - 1-es típusú, színtelen - OGYI-T-23291 / 15 - I - TK - nem; 10 X 100 ml palackban - (PP) - OGYI-T-23291 / 16 - I - TK - nem

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2017-12-06

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
gadotersav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, radiológusához
vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, radiológusát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clariscan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clariscan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Clariscan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clariscan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLARISCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLARISCAN?
A Clariscan egy gadotersav nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a
mágnesesrezonancia-vizsgálatokhoz
(MRI-hez) alkalmazott kontrasztanyagok gyógyszercsoportjába
tartozik.
MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ A CLARISCAN?
A Clariscan-t a kontraszt fokozására használják az MRI-vizsgálat
során készített felvételeknél.
_Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (0-18 éves korig)
esetében:_
-
A központi idegrendszer MRI-vizsgálata, beleértve az agy, a gerinc
és a környező szövetek
elváltozásainak vizsgálatát.
_Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (6 hónapostól-18
éves korig) esetében:_
-
Elváltozások MRI-vizsgálata a teljes testben.
_Csak felnőtteknél:_
-
MR-angiográfia az artériák (kivéve a koszorúér)
elváltozásainak és szűkületének (s

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 279,3 mg (megfelel 0,5 mmol-nak) gadotersavat*
tartalmaz (gadoterát meglumin
formájában).
Tetraxetan (DOTA)
202,46 mg
Gadolínium-oxid
90,62 mg
* Gadotersav: gadolínium,
1,4,7,10-tetraazaciklododekán-N,N’,N’’,N’’’-tetraecetsavval
(tetraxetánnal
(DOTA-val)) komplexben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat.
Kontrasztanyag koncentrációja
279,3 mg/ml
megfelel 0,5 mmol/ml-nek
Ozmolalitás 37°C-on
1350 mOsm/kg∙H
2
O
Viszkozitás 20°C-on
3,0 mPa∙s
Viszkozitás 37°C-on
2,1 mPa∙s
pH-érték
6,5–8,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Clariscan csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott
diagnosztikai információ
nélkülözhetetlen, és kontrasztanyag nélküli mágneses
rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI) nem
biztosítható.
A Clariscan mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok
során a kontraszt fokozására használt
kontrasztanyag, mely jobb megjelenítést és a test egyes részeinek
jobb elkülönítését teszi lehetővé.
Felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0–18
év)
-
az agy, a gerinc, továbbá a környező területek elváltozásai,
-
teljes testet vizsgáló mágneses rezonanciás képalkotás (lásd a
4.2 pontot).
Használata teljes testet érintő MRI-vizsgálathoz, 6 hónaposnál
fiatalabb gyermekek esetén nem
ajánlott.
Csak felnőtteknél:
-
Artériák elváltozásainak vagy szűkületeinek vizsgálata, a
koszorúereket kivéve
(MR angiográfia).
OGYÉI/24157/2022
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert kizárólag képzett, gadolíniumtartalmú
kontrasztanyaggal végzett MRI-vizsgálat