Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
gadoteric sav
GE Healthcare AS
V08CA02
gadoteric acid
TK
Kiszerelések: 1 X 10 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23291 / 17 - I - TK - nem; 10 X 10 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23291 / 18 - I - TK - nem; 1 X 15 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23291 / 19 - I - TK - nem; 10 X 15 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23291 / 20 - I - TK - nem; 1 X 20 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23291 / 21 - I - TK - nem; 10 X 20 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23291 / 22 - I - TK - nem
Generikus
2017-12-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN gadotersav MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, radiológusához vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Clariscan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Clariscan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Clariscan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Clariscan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLARISCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLARISCAN? A Clariscan egy gadotersav nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a mágnesesrezonancia-vizsgálatokhoz (MRI-hez) alkalmazott kontrasztanyagok gyógyszercsoportjába tartozik. MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ A CLARISCAN? A Clariscan-t a kontraszt fokozására használják az MRI-vizsgálat során készített felvételeknél. _Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (0-18 éves korig) esetében:_ - A központi idegrendszer MRI-vizsgálata, beleértve az agy, a gerinc és a környező szövetek elváltozásainak vizsgálatát. _Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (6 hónapostól-18 éves korig) esetében:_ - Elváltozások MRI-vizsgálata a teljes testben. _Csak felnőtteknél:_ - MR-angiográfia az artériák (kivéve a koszorúér) elváltozásainak és szűkületének (s Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldatos injekció 279,3 mg (megfelel 0,5 mmol-nak) gadotersavat* tartalmaz (gadoterát meglumin formájában). Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg Gadolínium-oxid 90,62 mg * Gadotersav: gadolínium, 1,4,7,10-tetraazaciklododekán-N,N’,N’’,N’’’-tetraecetsavval (tetraxetánnal (DOTA-val)) komplexben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat. Kontrasztanyag koncentrációja 279,3 mg/ml megfelel 0,5 mmol/ml-nek Ozmolalitás 37°C-on 1350 mOsm/kg∙H 2 O Viszkozitás 20°C-on 3,0 mPa∙s Viszkozitás 37°C-on 2,1 mPa∙s pH-érték 6,5–8,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Clariscan csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott diagnosztikai információ nélkülözhetetlen, és kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI) nem biztosítható. A Clariscan mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok során a kontraszt fokozására használt kontrasztanyag, mely jobb megjelenítést és a test egyes részeinek jobb elkülönítését teszi lehetővé. Felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0–18 év) - az agy, a gerinc, továbbá a környező területek elváltozásai, - teljes testet vizsgáló mágneses rezonanciás képalkotás (lásd a 4.2 pontot). Használata teljes testet érintő MRI-vizsgálathoz, 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem ajánlott. Csak felnőtteknél: - Artériák elváltozásainak vagy szűkületeinek vizsgálata, a koszorúereket kivéve (MR angiográfia). OGYÉI/24157/2022 2 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ezt a gyógyszert kizárólag képzett, gadolíniumtartalmú kontrasztanyaggal végzett MRI-vizsgálat Olvassa el a teljes dokumentumot