CITAMED 150 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

kapecitabin

Beszerezhető a:

MEDISON PHARMA S.R.L.

ATC-kód:

L01BC06

INN (nemzetközi neve):

capecitabine

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22479 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22479 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xeloda 150 mg filmtabletta - EU/1/00/163; CAPECITABIN ACTAVIS 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22208; CAPECITABINE GLENMARK 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22230; COLOXET 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22264; VOPECIDEX 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22250; XALVOBIN 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22266; CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22372; CAPECITABINE ZENTIVA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22333; CAPECITABIN SANDOZ 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22472; Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta - EU/1/12/761; CAPECITABINE MEDICO UNO 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22478; Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta - EU/1/12/762; CAPECITABIN FAIR-MED 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22873; Capecitabine medac 150 mg filmtabletta - EU/1/12/802

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-05-03

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CITAMED 150 MG FILMTABLETTA
KAPECITABIN
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Citamed és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Citamed szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Citamedet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Citamedet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CITAMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Citamed a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába
tartozik, melyek gátolják a
daganatos sejtek növekedését. A Citamed 150 mg kapecitabin
hatóanyagot tartalmaz, mely
önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután
felszívódott, a szervezetben alakul át aktív
daganatellenes gyógyszerré (inkább a daganatos szövetekben, mint a
normális szövetekben).
A Citamedet a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák
kezelésére alkalmazzák.
A Citamedet ezen kívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának
megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes
sebészi eltávolítása után.
A Citamed alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel
kombinálva is.
2.
TUDNIVALÓK A CITAMED SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A CITAMEDET:

ha allergiás a kape

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
CITAMED 150 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként
Ismert hatású segédanyag(ok):
7,64 mg vízmentes laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halvány barackszínű, hosszúkás mindkét oldalán domború egyik
oldalán “150” mélynyomású
jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta, mely kb. 11,4 mm hosszú
és 5,3 mm széles.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Citamed III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos
betegek műtét utáni adjuváns
kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
A Citamed a metasztatikus colorectalis rák kezelésére javasolt
(lásd 5.1 pont).
A Citamed platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott
gyomorrák elsővonalbeli kezelésére
javasolt (lásd 5.1 pont).
A Citamed docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére javasolt eredménytelen citotoxikus kemoterápia után.
Az előző terápiának tartalmaznia kell
egy antraciklint. A Citamed javasolt mint monoterápia lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus
emlőrák kezelésére sikertelen taxan és antraciklin tartalmú
kemoterápia után vagy olyan betegeken,
akiknek további antraciklin terápia nem javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Citamedet csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő
képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a
daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. Az első kezelési
ciklus alatt minden beteg esetén gondos
megfigyelés javasolt.
A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség progrediál vagy
elviselhetetlen toxicitás lép fel. A szokásos
és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a
Citamed 1250 mg/m
2
és 1000 mg/m
2
kezdő
dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban találhatók.
Adagolás
Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
_Monoterápia _
OGYI/2088/2012
_Vastagbélrák,