CISPLATIN MYLAN 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ciszplatin

Beszerezhető a:

Mylan S.A.S.

ATC-kód:

L01XA01

INN (nemzetközi neve):

cisplatin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22322 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22322 / 02 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-10-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CISPLATIN MYLAN 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ciszplatin
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cisplatin Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cisplatin Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A CISPLATIN MYLAN KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ NEVŰ
KÉSZÍTMÉNYT EGÉSZSÉGÜGYI
SZAKSZEMÉLYZET ADJA BE ÖNNEK, VALAMINT MEGVÁLASZOLJÁK AZOKAT A
KÉRDÉSEKET, AMELYEK A
BETEGTÁJÉKOZTATÓ ELOLVASÁSA UTÁN MERÜLTEK FEL ÖNBEN.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ciszplatin az úgynevezett citosztatikus gyógyszerek csoportjába
tartozik, amelyeket daganatos
betegségek kezelésére használnak. A Cisplatin Mylan önmagában is
alkalmazható, de a leggyakrabban
egyéb citosztatikus gyógyszerekkel együtt használják.
MIRE HASZNÁLJÁK?
A ciszplatin képes elpusztítani a szervezetében lév�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ciszplatint tartalmaz.
50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg ciszplatint tartalmaz
injekciós üvegenként.
100 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg ciszplatint tartalmaz
injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag:
A koncentrátum 9 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől
mentes oldat.
A koncentrátum pH értéke 3,5 és 6,5 között van.
A koncentrátum ozmolaritása 262 és 363 mOsmol/l között van.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cisplatin Mylan az alábbi betegségek kezelésére javallt:

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó herekarcinóma

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó ováriumkarcinóma

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó
húgyhólyag-karcinóma

a fejen vagy a nyaktájékon lévő, előrehaladott stádiumú vagy
áttéteket adó laphámsejtes karcinóma

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó nem-kissejtes
tüdőkarcinóma

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó kissejtes
tüdőkarcinóma.
A ciszplatin sugárkezeléssel kombinálva javallt a méhnyakrák
kezelésére.
A ciszplatin monoterápiaként és kombinációs kezelésként is
alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és gyermekek_
A ciszplatin adagolása az alapbetegségtől, a várható reakciótól
és attól függ, hogy a ciszplatint
monoterápiaként vagy kemoterápiás kezelés részeként
alkalmazzák-e. Az adagolásra vonatkozó
utasítások felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Monoterápia esetén az alábbi két adagolási séma javasolt:

50-120 mg/testfelület-m² dózis 3-4 hetente egyszer;

naponta 15-20 mg/m² ö