Ország: Európai Unió
Nyelv: spanyol
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
circovirus porcino inactivado tipo 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Cerdos (cerdas y cerdas)
Inmunológicos para suidos
Siembra y giltsPassive de vacunación de los lechones a través del calostro, después de la inmunización activa de las cerdas y primerizas, para reducir las lesiones en los tejidos linfoides asociados con la infección de PCV2 y como una ayuda para reducir la PCV2-mortalidad vinculada. PigletsActive de vacunación de los lechones para reducir la excreción fecal de PCV2 y la carga del virus en la sangre, y como una ayuda para reducir la PCV2-vinculado con los signos clínicos, incluyendo el síndrome de desgaste, pérdida de peso y la mortalidad, así como para reducir la carga del virus y lesiones en los tejidos linfoides asociados con la infección por PCV2.
Revision: 12
Autorizado
2007-06-21
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO PARA: CIRCOVAC EMULSIÓN Y SUSPENSIÓN PARA EMULSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., , Szállás u. 5., 1107 Budapest, Hungría Fabricante que libera el lote: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Francia CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Hungría 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Circovac Emulsión y suspensión para emulsión inyectable para cerdos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Líquido opalescente pálido antes de su reconstitución. Cada ml de vacuna reconstituída contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) inactivado ............................................... ≥ 1,8 log10 unidades ELISA EXCIPIENTE: Tiomersal ...................................................................................................................................... 0,10 mg ADYUVANTE: Parafina líquida ligera ...................................................................................................... 247 a 250,5 mg 4. INDICACIÓN(ES) DE USO LECHONES: Inmunización activa de los lechones para reducir la excreción fecal de PCV2 y la carga de virus en sangre y como ayuda para reducir los signos clínicos ligados al PCV2, incluyendo la debilitación, la pérdida de peso y la mortalidad así como para reducir la carga de virus y las lesiones en los tejidos linfoides asociadas a la infección por PCV2. Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas. Duración de la inmunidad: al menos 14 semanas después de la vacunación. CERDAS NULÍPARAS Y CERDAS REPRODUCTORAS: Inmunización pasiva de los lechones vía calostro, después de inmunización Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Circovac emulsión y suspensión para emulsión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de vacuna reconstituida contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) inactivado ............................................... ≥ 1,8 log10 unidades ELISA EXCIPIENTE: Tiomersal ...................................................................................................................................... 0,10 mg ADYUVANTE: Parafina líquida ligera ....................................................................................................... 247 a 250,5 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión y suspensión para emulsión inyectable. Líquido opalescente pálido antes de su reconstitución. La vacuna reconstituida es una emulsión blanca homogénea. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino (cerdas nulíparas, cerdas reproductoras y lechones a partir de 3 semanas). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO LECHONES: Inmunización activa de los lechones para reducir la excreción fecal de PCV2 y la carga de virus en sangre y como ayuda para reducir los signos clínicos ligados al PCV2, incluyendo la debilitación, la pérdida de peso y la mortalidad así como para reducir la carga de virus y las lesiones en los tejidos linfoides asociadas con la infección PCV2. Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas. Duración de la inmunidad: al menos 14 semanas después de la vacunación. CERDAS NULÍPARAS Y CERDAS REPRODUCTORAS: Inmunización pasiva de los lechones vía calostro, después de inmunización activa de las cerdas nulíparas y reproductoras, para reducir las lesiones en los tejidos linfoides asociadas a la infección por PCV2, y como ayuda para reducir la mortalidad ligada al PCV2. Duración de la inmunidad: hasta 5 semanas después de la transferencia pasi Olvassa el a teljes dokumentumot