CINACALCET ONKOGEN 60 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

cinakalcetre

Beszerezhető a:

Onkogen Kft.

ATC-kód:

H05BX01

INN (nemzetközi neve):

cinacalcet

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22910 / 05 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22910 / 06 - Sz - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22910 / 07 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22910 / 08 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Mimpara 60 mg filmtabletta - EU/1/04/292; Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta - EU/1/15/1054; Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmtabletta - EU/1/20/1429; CINACALCET ONKOGEN 60 mg filmtabletta - OGYI-T-24328

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-09-09

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtabletta
Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta
cinakalcet
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Onkogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cinacalcet Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cinacalcet Onkogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cinacalcet Onkogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Onkogen és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
A Cinacalcet Onkogen a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-,
kalcium- és
foszforszinteket szabályozza a szervezetben. A
mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek
kezelésére alkalmazható. A négy mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy
közelében, a nyakon található
kicsiny
mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont,
avagy PTH-t)
termelnek.
A Cinacalcet Onkogen felnőtteknél alkalmazható:

következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan
súlyos vesebetegségben
szenvedő betegeknél, akik dial�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtabletta
Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cinacalcet Onkogen 30
mg
filmtabletta
:
30 mg cinakalcetet (hidroklorid formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
Cinacalcet Onkogen 60
mg filmtabletta
:
60 mg cinakalcetet (hidroklorid formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
Cinacalcet Onkogen 30
mg
filmtabletta:
0,542 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Cinacalcet Onkogen 60
mg
filmtabletta
:
1,084 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Cinacalcet Onkogen 30
mg
filmtabletta
:
Világoszöld, ovális, filmtabletta, az egyik oldalán „30”
jelzéssel. A tabletta méretei: 8,1 mm × 5,2 mm
±5%.
Cinacalcet Onkogen 60
mg
filmtabletta
:
Világoszöld, ovális, filmtabletta, az egyik oldalán „60”
jelzéssel. A tabletta méretei: 10,0 mm ×
6,3 mm ±5%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Szekunder hyperparathyreosis
Felnőttek
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú
veseelégtelenségben (ESRD [end-stage
renal disease]) szenvedő betegeknél, fenntartó dialízis terápia
esetén.
Gyermekek és serdülők
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú
veseelégtelenségben (ESRD [end-stage
renal disease]) szenvedő 3 éves vagy idősebb gyermekeknél,
fenntartó dialízis terápia esetén, akiknél a
szekunder hyperparathyreosis az elérhető standard ellátással nem
megfelelően kontrollált (lásd 4.4
pont).
A Cinacalcet Onkogen alkalmazható olyan terápia részeként,
amelyben szükség esetén foszfátkötő
gyógyszereket és/vagy D-vitamin szterolokat alkalmaznak. (lásd 5.1
pont).
Mellékpajzsmirigy-karcinómában és primer hyperparathyreosisban
szenvedő felnőttek
OGYÉI/37171/2021
OGYÉI/37172/2021
2
Hypercalcaemia csökkentése:

a mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél;