CIDOMYCIN INTRATHECAL 5 Mg/Ml Solution for Injection

Ország: Írország

Nyelv: angol

Forrás: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktív összetevők:

GENTAMICIN SULFATE

Beszerezhető a:

Roussel Laboratories Limited

INN (nemzetközi neve):

GENTAMICIN SULFATE

Adagolás:

5 Mg/Ml

Gyógyszerészeti forma:

Solution for Injection

Engedélyezési státusz:

Withdrawn

Engedély dátuma:

2006-06-09

Termékjellemzők

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cidomycin Intrathecal Injectable 5 mg/ml
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ampoule (1ml) contains Gentamicin Sulphate equivalent to 5mg (5000 international units) of gentamicin.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for Injection
Sterile, clear, colourless aqueous solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Gentamicin intrathecal injectable is indicated for the treatment of meningitis and ventriculitis due to bacteria sensitive
to this anti-infective.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINSTRATION
The usual daily dose by the intraventricular or intrathecal route is 1mg gentamicin base. The dose can be controlled by
the physician on the basis of CSF levels of drug. Duration of treatment is dependent on microbiological clearing of the
CSF. If the MIC of the infecting organisms so requires, an intrathecal/ventricular dose up to 5mg daily can be given in
addition to the above treatment. Gentamicin should be given intramuscularly according to the following suggested
schedules :
_Adults _: 2 to 4 mg/kg every 24 hours in divided doses at 8 hour intervals.
_Children _- (infants over 2 weeks up to children aged 12 years): 6.0 mg/kg in three equal divided doses.
_Infants up to 2 weeks_: 6.0 mg/kg/day in two equal divided doses.
_Patients with renal impairment _:
Frequent assays of gentamicin levels in serum and CSF should be carried out to avoid levels > 10µg/ml.
creatinine clearance
ml/min
dose
mg
frequency of administration
> 70
80
8 hourly
30 – 70
80
12 hourly
10 – 30
80
24 hourly
5 – 10
80
48 hourly
5 with haemodialysis
80
after dialysis
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________