Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CIDOFOVIR 2-WATER 84,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CIDOFOVIR 0-WATER 75 mg/ml
Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 SCHÖNEFELD (DUITSLAND)
CIDOFOVIR 2-WATER 84,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CIDOFOVIR 0-WATER 75 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Intraveneus gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Cidofovir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullend monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie and waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CIDOFOVIR TILLOMED 75 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? DIT MEDICIJN WORDT GEBRUIKT OM EEN OOGINFECTIE TE BEHANDELEN, DIE CMV-RETINITIS WORDT GENOEMD, BIJ PATIËNTEN MET AIDS (ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME). Cidofovir geneest CMV-retinitis niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te vertragen. De veiligheid en werkzaamheid van cidofovir zijn niet aangetoond bij andere ziekten dan CMV-retinitis bij patiënten met aids. Cidofovir moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts of verpleegkundige) in een ziekenhuis. WAT IS CMV-RETINITIS? CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus met de naam cytomegalovirus (CMV). CMV tast het netvlies van het oog aan en kan gezichtsverlies veroorzaken en uiteindelijk tot blindheid l Olvassa el a teljes dokumentumot
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKENSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR KAN SNEL NIEUWE VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG WORDT VERZOCHT ALLE VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN TE MELDEN. ZIE RUBRIEK 4.8 VOOR HET RAPPORTEREN VAN BIJWERKINGEN. 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cidofovir-dihydraat overeenkomend met 75 mg cidofovir. Elke flacon (5 ml) bevat cidofovir-dihydraat overeenkomend met 375 mg cidofovir. Hulpstoffen met bekend effect: Elke flacon (5 ml) bevat ongeveer 2,5 mmol (57 mg d.w.z. 11,4 mg/ml) natrium als een bestanddeel van de hulpstoffen.. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere en kleurloze oplossing met pH 7,2-7,6 Osmolariteit: Tussen 550 mOsmol/l en 650 mOsmol/l 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cidofovir is geïndiceerd voor de behandeling van CMV-retinitis bij volwassenen met acquired immunodeficiency syndrome (aids) zonder nierfunctiestoornis. Cidofovir mag alleen worden gebruikt als andere middelen verondersteld worden ontoereikend te zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient voorgeschreven te worden door een arts die ervaren is in het behandelen van HIV-infecties. Voorafgaand aan elke toediening van cidofovir dienen serumcreatinine en de proteïnespiegels in de urine te worden bepaald. Het moet worden toegediend in combinatie met probenecide per os en een intraveneuze fysiologische zoutoplossing zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4 voor de aangewezen instructies, en onder rubriek 6.6 voor informatie over het verkrijgen van probenecide). Dosering _Volwassenen: _ Startbehandeling. De aanbevolen dosis cidofovir is 5 mg/kg lichaamsgewicht (toegediend over een periode van 1 uur als intraveneuz Olvassa el a teljes dokumentumot