Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
abrocitinib
PFIZER SRB D.O.O.
D11AH08
abrocitinib
film tableta; 100mg; blister, 4x7kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG
JKL: 1159002
REGISTRACIJA
2023-05-15
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK CIBINQO ® , 50 MG, FILM TABLETE CIBINQO ® , 100 MG, FILM TABLETE CIBINQO ® , 200 MG, FILM TABLETE ABROCITINIB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. Lekar će Vam dati Karticu za pacijenta koja sadrži važne informacije o bezbednosti leka sa kojima treba da budete upoznati. Karticu za pacijenta nosite uvek sa sobom. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Cibinqo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cibinqo 3. Kako se uzima lek Cibinqo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cibinqo 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK CIBINQO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Cibinqo sadrži aktivnu supstancu abrocitinib. Pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori Janus kinaze i pomaže u smanjenju zapaljenja. Ovaj lek deluje tako što u organizmu smanjuje aktivnost enzima Janus kinaza, koji je uključen u zapaljenski proces. Lek Cibinqo se koristi kod odraslih za lečenje umerenog do teškog atopijskog dermatitisa, poznatog i kao atopijski ekcem. Smanjenjem aktivnosti enzima Janus kinaze, lek Cibinqo smanjuje svrab i zapaljenje kože. Kao rezultat toga Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 22 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Cibinqo ® , 50 mg, film tablete Cibinqo ® , 100 mg, film tablete Cibinqo ® , 200 mg, film tablete INN: abrocitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cibinqo, 50 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 50 mg abrocitiniba. _Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom_: jedna film tableta sadrži 1,37 mg laktoze-monohidrat. Cibinqo, 100 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 100 mg abrocitiniba. _Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom_: jedna film tableta sadrži 2,73 mg laktoze-monohidrat. Cibinqo, 200 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 200 mg abrocitiniba. _Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom_ : jedna film tableta sadrži 5,46 mg laktoze-monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Cibinqo, 50 mg, film tablete_ Ružičaste, ovalne film tablete, dužine oko 11 mm i širine 5 mm sa utisnutom oznakom „PFE“ na jednoj strani i „ABR 50“ na drugoj strani. _Cibinqo, 100 mg, film tablete_ Ružičaste, okrugle film tablete, prečnika oko 9 mm sa utisnutom oznakom „PFE“ na jednoj strani i „ABR 100“ na drugoj strani. _Cibinqo, 200 mg, film tablete_ Ružičaste, ovalne film tablete, dužine oko 18 mm i širine 8 mm sa utisnutom oznakom „PFE“ na jednoj strani i „ABR 200“ na drugoj strani. 2 od 22 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Cibinqo je indikovan za lečenje umerenog do teškog atopijskog dermatitisa kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemsku terapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje treba da započne i nadgleda lekar koji ima iskustva sa postavljanjem dijagnoze i lečenjem atopijskog dermatitisa. Doziranje Preporučena početna doza je 200 mg jednom dnevno. Za pacijen Olvassa el a teljes dokumentumot