CIANOKOBALAMIN [57Co] kapszula orális alkalmazásra

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

cianokobalamin (57Co)

Beszerezhető a:

Amersham plc

ATC-kód:

V09XX03

INN (nemzetközi neve):

cyanocobalamine (57Co)

db csomag:

6x dobozban

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedély dátuma:

2004-08-05

Betegtájékoztató

OGYI-T-9739/01
OGYI engedély száma: 18993/40/04 (2004.08.05.)
Amersham Health Logo
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
cyanokobalamin-[
57
Co] kapszula
CT51P
1
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CYANOKOBALAMIN-[
57
CO] KAPSZULA
MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL
_Aktív anyag:_
cyanokobalamin [
57
Co].
_Segédanyagok: _
Laktóz, benzilakohol, zselatin kapszula.
A zselatin kapszula a következő anyagokat tartalmazza:
Sárga quinolin E104, eritrozin E127, zselatin.
MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A kapszula tartalma: 18,5 kBq [
57
Co] izotóp (a kilobequerel a radioaktivitás mértékegysége).
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula.
Vonalkód: P404904
FARMAKO-TERÁPIÁS CSOPORT
Ezt a radioaktív gyógyszert diagnosztizálásra használják fel. Ez
a vegyianyag az Ön szervezetében is
előfordul. A gyógyszer kis mennyiségű radioaktív izotópot
tartalmaz, ami lehetővé teszi, hogy az Ön
szervezete által kiválasztott anyagokban kimutassuk. A radioaktív
izotóp eloszlását az Ön
szervezetében is megállapíthatjuk speciális sugárdetektorokkal.
Ilyen vizsgálatok értékes információt
adnak orvosának szervezete működéséről.
AZ ELŐÁLLÍTÓ ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK
ELNEVEZÉSE ÉS CÍME
Amersham plc
Amersham Place, Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA
United Kingdom
MIKOR HASZNÁLJÁK A KÉSZÍTMÉNYT?
A cyanokobalamin [
57
Co] kapszula felhasználásával tanulmányozzák, hogyan képes
felvenni az Ön
szervezete a cyanokobalamint (B
12
vitamint). Ennek ismerete nagyon fontos lehet anaemia perniciosa
(vészes vérszegénység) esetén.
2
FIGYELMEZTETÉS
MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ EZ A KÉSZÍTMÉNY?
Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy szoptat.Terhesség
gyanúja esetén szintén tájékoztassa
orvosát.
HA KÉTSÉGEI VANNAK, FONTOS HOGY KONZULTÁLJON ORVOSÁVAL, MIELŐTT
BEADNÁK Ön NEK EZT A GYÓGYSZERT.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Ha Ön rendszeres B
12
vitamin és/vagy ezzel kapcsolatos készítményekkel történő
kezelésben részesül,
a kezelést fel kell függeszteni legalább 7 nappal a cy

Termékjellemzők

OGYI engedély száma: 18993/40/04 (2004.08.05)
Törzskönyvi bejegyzés száma: OGYI-T-9739/01
AMERSHAM PLC
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Cyanokobalamin-[
57
Co] kapszula
1
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
KERESKEDELMI NÉV: Cyanocobalamin [
57
Co] capsules
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cyanocobalamin-[
57
Co]:1µg cyanokobalamin 18.5kBq _(0.5_

_Ci) _aktivitást tartalmaz a referencia
időpontban.
A Cobalt-57 felezési ideje kb. 271 nap. Gammasugárzással bomlik. A
gammasugárzás fő
energiaszintjei 0,122 MeV (85,5%) és 0,136 MeV (10,8%)
3. GYÓGYSZERFORMA
Kapszula
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 DIAGNOSZTIKUS JAVALLATOK
A cyanokobalamin [
57
Co] kapszulát a B
12
vitamin felszívódási zavarainak kivizsgálására
használják.
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőttek és idősek: Egy orálisan adott kapszula (kb.
1µg
= 18,5 kBq)
A klasszikus Schilling teszt a leggyakrabban használt eljárás, ami
kobalt-57 (vagy kobalt-58)
izotóppal jelzett cyanokobalamin orális adását jelenti. Ezt –
telítés elérése céljából, - 1 mg nem
jelzett cyanokobalamin intramusculáris injekció beadása követi.
_A Schilling teszt._
_A beteg nem ehet a vizsgálatot megelőző éjjel és 2 órán
keresztül az 1 _
_µg_
_ , 18,5 kBq (0,5 _
_µ_
_Ci) _
_[_
_57_
_Co]-cyanokobalamin kapszula adása után._
_A „telítési” dózist, 1 mg nem radioaktív cyanokobalamin
intramusculáris injekciót Ph.Eur. két _
_órával a kapszula beadása után kell adni. 24 órás
vizeletgyűjtést kell végezni._
_Számlálás._
_A számláló berendezést standardizálni kell egy megfelelő ismert
standard _
_57_
_Co oldattal. Ha _
_szükséges, ezt elkészíthetjük vizsgálatra használt gyártási
tétel egy kapszulájából a _
_következőképp:_
_Mindegyik gyártási tételből meleg vízben feloldunk egy
kapszulát és ezt 100 ml térfogatra _
_hígitjuk a számláló berendezés standardizálására. Inaktív
cyanokobalamin hozzáadásával _
_minimalizáljuk a tartály oldalára lerakódott aktivit