Ország: Lettország
Nyelv: lett
Forrás: Zāļu valsts aģentūra
Everolims
Novartis Baltics, SIA, Latvia
L04AA18
Everolimus
0,5 mg
Tablete
Pr.
Novartis Pharma GmbH, Germany; Novartis Farmaceutica S.A., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 26-09-2023 II/65 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CERTICAN 0,25 MG TABLETES CERTICAN 0,5 MG TABLETES CERTICAN 0,75 MG TABLETES CERTICAN 1 MG TABLETES _everolimusum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Certican un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Certican lietošanas 3. Kā lietot Certican 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Certican 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CERTICAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Certican aktīvā viela ir everolims. Everolims pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem. To lieto pieaugušajiem, lai novērstu organisma imūnās sistēmas izraisītu transplantēto nieru, sirds vai aknu atgrūšanu. Certican lieto kopā ar citām zālēm – ciklosporīna mikroemulsiju nieru vai sirds transplantācijas gadījumā, takrolimu aknu transplantācijas gadījumā, un kortikosteroīdiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CERTICAN LIETOŠANAS NELIETOJIET CERTICAN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret everolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sirolimu. JA KAUT KAS NO IEPRIEKŠMINĒTĀ ATTIECAS UZ JUMS, PASTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM UN NELIETOJIET CERTICAN. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ PIRMS CERTICAN LIETOŠANAS KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU: - zāles, kas nomāc Jūsu imūnsistēmu, p Olvassa el a teljes dokumentumot
SASKAŅOTS ZVA 26-09-2023 II/65 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Certican 0,25 mg tabletes Certican 0,5 mg tabletes Certican 0,75 mg tabletes Certican 1,0 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 0,25; 0,5; 0,75 vai 1,0 mg everolima ( _everolimusum_ ). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 2/4/7/9 mg laktozes monohidrāta un 51/74/112/149 mg bezūdens laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Baltas vai iedzeltenas lāsumainas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām. 0,25 mg (diametrs 6 mm): ar iegravētu “C” vienā pusē un “NVR”– otrā. 0,5 mg (diametrs 7 mm): ar iegravētu “CH” vienā pusē un “NVR”– otrā. 0,75 mg (diametrs 8,5 mm): ar iegravētu “CL” vienā pusē un “NVR”– otrā. 1,0 mg (diametrs 9 mm): ar iegravētu “CU” vienā pusē un “NVR”– otrā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nieru un sirds transplantācija Certican indicēts orgānu atgrūšanas profilaksei pieaugušiem pacientiem ar zemu vai mēreni izteiktu imunoloģisku risku, kuriem tiek veikta allogēna nieru vai sirds transplantācija. Nieru un sirds transplantācijas gadījumā Certican ieteicams lietot kombinācijā ar ciklosporīna mikroemulsiju un kortikosteroīdiem. Aknu transplantācija Certican indicēts orgānu atgrūšanas profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija. Aknu transplantācijas gadījumā Certican ieteicams lietot kombinācijā ar takrolimu un kortikosteroīdiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ Ārstēšanu ar Certican drīkst uzsākt un veikt tikai ārsti ar imūnsupresīvās terapijas pieredzi pēc orgānu transplantācijas un, kuriem ir iespēja kontrolēt everolima koncentrāciju asinīs. Devas _Pieaugušie _ SASKAŅOTS ZVA 26-09-2023 II/65 Sākotnējā dozēšanas shēma – pa 0,75 mg divas reizes dienā vienlaikus ar ciklosporīnu tiek rekomendēta vispārējai populācijai, kas saņem nieru vai sird Olvassa el a teljes dokumentumot