Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Alergen z pyłku traw do odczulania
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
V01AA
Mieszanka alergoidów pyłku traw
stężenie 1-25 JS/ml, stężenie 2-250 JS/ml, stężenie 3-2500 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie 4-10000 JS/ml (leczenie podtrzymujące)
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml zestaw do leczenia podtrzymującego (stężenie 4) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990011025; Zawartość opakowania: 3 fiol. 2 ml zestaw do leczenia podstawowego (stężenie 1-3) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990011018
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CATALET T, zawiesina do wstrzykiwa ń Mieszanka alergoidów pyłku traw ZESTAW DO LECZENIA PODSTAWOWEGO: 25 JS*/ml, 250 JS/ml, 2 500 JS/ml ZESTAW DO LECZENIA PODTRZYMUJ ą CEGO: 10 000 JS/ml *JS jednostka standaryzowana NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA – Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . – W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki. – Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. − Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Catalet T i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Catalet T 3. Jak stosowa ć lek Catalet T 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Catalet T 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CATALET T I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Catalet T jest przeznaczony do odczulania osób z alergi ą na pyłki traw. Lek ma posta ć zawiesiny do wstrzykiwa ń w trzech wzrastaj ą cych st ęż eniach. Ka ż de st ęż enie zawiera modyfikowane alergeny (alergoidy) pochodz ą ce z pyłku traw. Leczenie polega na systematycznym podawaniu wzrastaj ą cych dawek alergoidu w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku reakcji organizmu na alergen). Prowadzi to do złagodzenia lub ust ą pienia objawów uczulenia w czasie pylenia traw. Wpływ odczulania na zmniejszenie objawów alergicznych został potwierdzony przez kontrolowane badania kliniczne. Catalet T stosuje si ę do przedsezo Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CATALET T, zawiesina do wstrzykiwa ń Mieszanka alergoidów pyłku traw. 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY 1 ml zawiesiny zawiera mieszank ę alergoidów pochodz ą cych z pyłku nast ę puj ą cych gatunków traw: _NAZWA ŁACI_ ń _SKA _ _ _ _ _ _NAZWA ZWYCZAJOWA _ _Alopecurus pratensis _ _ _ _ _ wyczyniec ł ą kowy _Anthoxanthum odoratum _ _ _ tomka wonna _Arrhenatherum elatius_ rajgras wyniosły _Dactylis glomerata _ kupkówka pospolita _Festuca pratensis_ kostrzewa ł ą kowa _Holcus lanatus _ _ _ _ _ kłosówka wełnista _Lolium perenne_ ż ycica trwała _Phleum pratense_ tymotka ł ą kowa _Poa sp._ wiechlina _Secale cereale _ _ _ _ _ _ _ ż yto zwyczajne ZESTAW DO LECZENIA PODSTAWOWEGO: 25 JS*, 250 JS, 2 500 JS 1 ml zawiesiny zawiera: St ęż enie 1 - 25 JS* St ęż enie 2 - 250 JS St ęż enie 3 - 2 500 JS *JS jednostka standaryzowana ZESTAW DO LECZENIA PODTRZYMUJ ą CEGO: 10 000 JS 1 ml zawiesiny zawiera: St ęż enie 4 - 10 000 JS Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwa ń . Catalet T, st ęż enie 1 jest zawiesin ą mleczn ą Catalet T, st ęż enie 2 jest zawiesin ą mleczn ą o kremowym odcieniu Catalet T, st ęż enie 3 jest zawiesin ą jasnobr ą zow ą Catalet T, st ęż enie 4 jest zawiesin ą br ą zow ą 2 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Catalet T słu ż y do przedsezonowej i całorocznej swoistej immunoterapii (SIT) chorych z IgE zale ż n ą alergi ą na pyłek traw. Immunoterapia produktem Catalet T jest zalecana u dorosłych i u dzieci od 6. roku ż ycia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkowanie i sposób odczulania (immunoterapii) produktem leczniczym Catalet T ustala wył ą cznie lekarz specjalista alergolog, kwalifikuj ą cy pacjentów do odpowiedniej kategorii na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE. Produkt mo ż na stosowa Olvassa el a teljes dokumentumot