Casodex-50, filmomhulde tabletten 50 mg

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

BICALUTAMIDE 50 mg/stuk

Beszerezhető a:

Laboratoires Juvise Pharmaceuticals 149 Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 VILLEURBANNE (FRANKRIJK)

ATC-kód:

L02BB03

INN (nemzetközi neve):

BICALUTAMIDE 50 mg/stuk

Gyógyszerészeti forma:

Filmomhulde tablet

Összetétel:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 300 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 300 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Bicalutamide

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 300; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Engedély dátuma:

1900-01-01

Betegtájékoztató

november2020/MAT
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CASODEX
®
-50, FILMOMHULDE TABLETTEN 50 MG
bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Casodex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASODEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de stof bicalutamide. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep van de anti-
androgenen. Dit type middelen stopt een aantal effecten van het
mannelijke geslachtshormoon
androgeen in het lichaam. Een van de effecten van androgeen is dat het
de groei van de tumor
stimuleert. Anti-androgenen gaan de groei van de tumor tegen.
Dit middel wordt gebruikt om de groei van de tumor aan de prostaat
tegen te gaan en om de kwaliteit
van leven te verbeteren (palliatieve behandeling).
Dit middel wordt alleen voorgeschreven aan mannen met uitgezaaide,
niet te opereren prostaatkanker
bij wie (een deel van) de teelballen zijn verwijderd of die een LHRH
agonist gebruiken (een bepaald
type middelen dat de vorming van testosteron door het lichaam
tegengaat).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u

Termékjellemzők

november2020/MAT
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Casodex-50, filmomhulde tabletten 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Casodex-50 bevat per tablet 50 mg bicalutamide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Een tablet bevat 61 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De palliatieve behandeling van gemetastaseerd inoperabel
prostaatcarcinoom in combinatie met
chemische of chirurgische castratie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen inclusief ouderen_
Een tablet (50 mg) eenmaal daags.
_Pediatrische patiënten _
Casodex mag niet worden gebruikt bij kinderen.
_Gestoorde nierfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een gestoorde
nierfunctie. Er is geen ervaring met
de toepassing van bicalutamide bij patiënten met een ernstig
gestoorde nierfunctie
(creatinineklaring < 30 ml/min).
_Gestoorde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht
gestoorde leverfunctie. Bij patiënten met
matige tot ernstige leverfunctiestoornis kan mogelijk verhoogde
accumulatie optreden. Op theoretische
gronden kan in dit geval een dosering van 1 tablet om de andere dag
worden overwogen, hier bestaat
echter geen ervaring mee (zie ook 4.4).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Bicalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen en kinderen (zie
rubriek 4.6).
Casodex dient niet te worden gegeven aan patiënten die bij gebruik
een overgevoeligheidsreactie
hebben vertoond voor het werkzame bestanddeel of voor een van de
hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening van terfenadine, astemizole of cisapride met
bicalutamide is gecontra-
indiceerd (zie rubriek 4.5).
3/8
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Aanvang van de behandeling dient plaats te hebben onder direct
toezicht van een arts met ervaring op
het gebied van toediening van bicalutamide.
Bicalutamide wordt in de lever uitgebreid