CARMUSTINE ZENTIVA 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

carmustine

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kód:

L01AD01

INN (nemzetközi neve):

carmustine

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - 1x port tartalmazó I-es típusú, 30 ml-es injekciós üveg és egy oldószert tartalmazó I-es típusú, 5 ml-es injekciós üveg - OGYI-T-23631 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-12-12

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CARMUSTINE ZENTIVA 100 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
karmusztin
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Zentiva 100 mg por és
oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz készítmény (a továbbiakban: Carmustine Zentiva
infúzió) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Carmustine Zentiva infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Zentiva infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Carmustine Zentiva infúziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARMUSTINE ZENTIVA INFÚZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Carmustine Zentiva infúzió karmusztint tartalmazó gyógyszer. A
karmusztin a nitrozoureaként ismert
daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, amely úgy hat,
hogy lelassítja a daganatos sejtek
növekedését.
A Carmustine Zentiva infúzió önmagában, vagy egyéb jóváhagyott
daganatellenes szerekkel
kombinációban adva, a betegek szenvedését enyhítő és
megakadályozó (palliatív) terápiaként az alábbi
rosszindulatú daganatok esetében hatásos:

Agytumorok – glioblasztóma, medulloblasztóma, asztrocitóma és
agyi áttétek;

Mielóma multiple

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Carmustine Zentiva 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg karmusztint
tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldást követően (lásd 6.6 pont) az oldat 33,3 mg karmusztint
tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok
Az oldószeres injekciós üveg 3 ml propilénglikolt tartalmaz (ami
3,1125 g-nak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Por: Halványsárga por kis mennyiségű szárított pelyhek, vagy
száraz, kemény tömb formájában.
Oldószer: Átlátszó, színtelen, viszkózus folyadék.
A felhasználásra kész oldatos infúzió pH-ja és ozmolaritása:
pH: 4,0–6,8 attól függően, hogy fiziológiás sóoldatban vagy
5%-os dextróz-oldatban van-e feloldva.
Ozmolaritás: 320–390 mOsmol/l (amennyiben 50 mg/ml [5%] dextróz
injekciós oldattal vagy 9 mg/ml
[0,9%] nátrium-klorid injekciós oldattal történt a hígítás).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A karmusztin monoterápiaként vagy más jóváhagyott daganatellenes
szerekkel kombinációban
alkalmazott palliatív terápiaként javallott a következő
állapotok esetén:

Agytumorok; glioblastoma, medulloblastoma, astrocytoma és agyi
áttétek.

Multiplex myeloma, – glükokortikoiddal, például prednizonnal
kombinálva.

Hodgkin-kór – másodlagos terápiáként más jóváhagyott
gyógyszerekkel kombinálva azoknál a
betegnél, akiknél relapszus tapasztalható az elsővonalbeli
kezelésre, vagy akik nem reagálnak az
elsővonalbeli kezelésre.

Non-Hodgkin-lymphoma – másodlagos terápiáként más jóváhagyott
gyógyszerekkel
kombinálva azoknál a betegnél, akiknél relapszus tapasztalható az
első vonalbeli kezelés során,
vagy akik nem reagálnak az elsővonalbeli kezelésre.

Gastrointestinalis tumorok.

Melanoma malignum