CARDIOLITE injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

izotópdiagnosztikum, in vivo

Beszerezhető a:

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium SPRL

ATC-kód:

V09GA01

INN (nemzetközi neve):

isotope diagnostics, in vivo

db csomag:

1x2 üvegben 1x5 üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2002-06-03

Betegtájékoztató

OGYI engedély száma: 26224/46/03
OGYI-T-8453/01-02
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
1
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
KÉRJÜK, FIGYELMESEN OLVASSA EL EZT A TÁJÉKOZTATÓT. AZ ÖN
GYÓGYSZERÉRŐL KÖZÖL ADATOKAT.
- Ha van valami kérdése vagy nem ért valamit, kérdezze meg
orvosát.
- Ne dobja el ezt a tájékoztatót. Lehet, hogy szüksége lesz még
rá.
A KÖVETKEZŐKRŐL ÍR A TÁJÉKOZTATÓ:
1. Mi a CARDIOLITE és mire használják?
2. Mielőtt megkapja a CARDIOLITE -ot.
3. Hogyan használják a CARDIOLITE -ot?
4. Van-e valamilyen mellékhatása?
5. A CARDIOLITE eltartása
A CARDIOLITE
99m
Tc-technécium izotóppal jelzett injekciós oldat.
Más néven:
99m
Tc-sestamibi.
A gyógyszer hatóanyaga a
99m
Tc-sestamibi.
Más összetevők:
Nátrium-citrát-dihidrát, mannit,
L-cisztein-hidroklorid-monohidrát.
A CARDIOLITE Forgalombahozatali Engedélyének jogosultja és
forgalmazója:
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium SPRL.
Chaussée de la Hulpe 165
B-1170 Brussel
Belgium
A CARDIOLITE -ot készíti:
Bristol-Myers Squibb Medical Imaging Inc..
Treble Cove Road 331, MA 01862 North Billerica, USA
1. MI A CARDIOLITE ÉS MIRE HASZNÁLJÁK?
Mi a CARDIOLITE?
A CARDIOLITE egy olyan radiofarmakológiai készítmény, amelyet
diagnosztikai célra
használnak. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon
engedélyezett.
A CARDIOLITE gyógyszer egy üvegben levő fehér por, amelyet
felhasználás előtt szigorú
előírásoknak megfelelően technécium izotóp oldatban feloldanak.
Ezt a folyamatot
jelzésnek nevezik. Az így keletkező radiogyógyszer neve
99m
Tc-sestamibi.
2
A radiofarmakológiás diagnosztikum egy olyan készítmény, amelyet
intravénás
injekcióként a szervezetbe juttatnak. Az injekció hatóanyaga a
test különböző specifikus
szerveiben és zónáiban halmozódik fel ideiglenesen. Mivel a
hatóanyag kis mennyiségben
radioaktív anyagot tartalmaz, speciális kamerákkal kívülről
detektálható és SCAN-nek
nevezett kép készíthető róla (leképezés). Ez a kép pontosan
megmutatja a szervekben és a

Termékjellemzők

1
OGYI engedély száma: 26224/46/03
OGYI-T-8453/01-02
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE:
CARDIOLITE®
2. MINŐSEGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL:
Egy üveg tartalma
Hatóanyagok
Tetrakis (2-metoxi-izobutil-izonitril) réz (I) tetrafluoroborát
1,00 mg
Ón(II)-klorid-dihidrát
0,075 mg
L-cisztein-hidroklorid-monohidrát
1,00 mg
Segédanyagok : lásd 6.1 pont.
3. GYÓGYSZERFORMA:
Radiogyógyszer készlet technécium Tc-99m sestamibi
készítéséhez.
Por injekciós oldat számára.
Steril pirogénmentes liofilizált fehér por, amelyet
oxidálószermentes nátrium-pertechnetát Tc-
99m injekcióval jelezni kell.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK:
4.1. DIAGNOSZTIKAI JAVALLATOK
Nátrium-pertechnetát Tc-99m oldattal történő jelzést követően
intravénás injekció formájában
az alábbi célokra használható:
Az ischaemiás szívbetegség kórhatározásának elősegítésére.
A szívinfarktus kórhatározásának és helymeghatározásának
elősegítésére.
A globális kamrai funkció értékelésére (first-pass eljárás az
ejekciós frakció és/vagy a regionális
falmozgás meghatározására).
Kiegeszitő módszer a rosszindulatúság diagnosztizálására olyan
betegeknél, akiknél nem
egyértelmű mammográfiai eredménnyel, illetve tapintható tumorral
és negatív vagy nem
egyértelmű mammográfiai eredménnyel párosuló mellrák gyanúja
áll fenn.
Kisegítő diagnosztikai eljárás a kiújuló vagy tartós
mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő
betegek vizsgálatában.
4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A porüveg tartalmát legfeljebb 11,1 GBq (300 mCi)
oxidálószer-mentes nátrium-pertechnetát
Tc-99m injekcióval (Ph. Eur.) 1-3 ml térfogatban oldjuk. A
legnagyobb adható aktivitás (11,1
GBq) esetén az oldás céljára 3 ml-nél kevesebb injekciós oldatot
nem szabad használni. A
betegeknek való beadás előtt a radiokémiai tisztaságot
ellenőrizni kell (lásd: lásd 6.6 pont).
Javasolt adaghatárok átlagos testsúlyú (70 kg-os) b