Carboplatina Hikma 10 mg/ml Solução para perfusão

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Carboplatina

Beszerezhető a:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATC-kód:

L01XA02

INN (nemzetközi neve):

Carboplatina

Adagolás:

10 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Solução para perfusão

Összetétel:

Carboplatina 10 mg/ml

Az alkalmazás módja:

Via intravenosa

db csomag:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Osztály:

16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes

Recept típusa:

MSRM restrita - Alínea a)

Terápiás csoport:

Genérico

Terápiás terület:

carboplatin

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Número de Registo: 5680574 CNPEM: N/A CHNM: 10020407 Não Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2012-05-07

Betegtájékoztató

APROVADO EM
10-02-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Carboplatina Hikma, 10 mg/ml, Solução para perfusão
Carboplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Carboplatina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Carboplatina Hikma
3. Como utilizar Carboplatina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carboplatina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Carboplatina Hikma e para que é utilizado
Carboplatina Hikma é um medicamento anti cancro que contém
carboplatina na
forma de solução para perfusão (uma solução que pode ser dada
como uma injeção
lenta através de gotejamento).
O tratamento com um medicamento anti cancro é algumas vezes chamado
de
quimioterapia.
A carboplatina é utilizada no tratamento de certos tipos de cancro do
pulmão e
cancro do ovário.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Carboplatina Hikma
Não utilize Carboplatina Hikma:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre de doença renal grave;
- se tem menos células sanguíneas do que o normal (o seu médico
irá verificar esta
situação);
- se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;
- se tem tumores hemorrágicos;
- se lhe foi administrada a vacina da febre amarela.
Advertências e precauções
Fale com o seu médic

Termékjellemzők

APROVADO EM
10-02-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Carboplatina Hikma, 10 mg/ml, Solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Carboplatina
Composição
qualitativa
Carboplatina
Hikma
50mg/5ml
Carboplatina
Hikma
150mg/15ml
Carboplatina
Hikma
450mg/45ml
Carboplatina
Hikma
600mg/60ml
Carboplatina
50 mg
150 mg
450 mg
600 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
É uma solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do carcinoma do ovário.
Tratamento de tumores de células germinais.
Tratamento do carcinoma de células pequenas do pulmão.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose recomendada de carboplatina em adultos não tratados
previamente e com a
função renal normal é de 400 mg/m2 numa única dose, com uma
duração de 15 a
60 minutos.
Alternativamente,
pode
ser
utilizada
a fórmula
de
Calvert
para
determinar
a
dosagem:
Dose (mg) = AUC alvo (mg/ml x min) x [TFG ml/min + 25]
APROVADO EM
10-02-2017
INFARMED
AUC alvo
Quimioterapia planeada
Estado
de
tratamento
do
doente
5-7 mg/ml.min
Carboplatina
como
agente
único
Não tratado previamente
4-6 mg/ml.min
Carboplatina
como
agente
único
Tratado previamente
4-6 mg/ml.min
Carboplatina + Ciclofosfamida
Não tratado previamente
Nota: Com a fórmula de Calvert, a dose total de Carboplatina é
calculada em mg,
não em mg/m2.
O tratamento não deve ser repetido senão 4 semanas após a
administração anterior
e/ou até que a contagem de neutrófilos seja pelo menos de 2.000
células/mm3 e a
contagem de plaquetas de 100.000 células/mm3, pelo menos.
Nos doentes com fatores de risco, como doentes com tratamento prévio
com agentes
mielossupressores e/ou estado geral diminuído (ECOG-Zubrod 2-4 ou
Karnofsky
abaixo de 80), a dose inicial deve ser reduzida 20 a 25%.
É recomendável determinar o valor mínimo hematológico por
contagens sanguíneas
semanais durante os ciclo