CARBOMEDAC 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

karboplatin

Beszerezhető a:

Medac GmbH

ATC-kód:

L01XA02

INN (nemzetközi neve):

carboplatin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-20842 / 01; 1x15ml injekciós üvegben OGYI-T-20842 / 02; 1x45ml injekciós üvegben OGYI-T-20842 / 03; 1x60ml injekciós üvegben OGYI-T-20842 / 04; 1x100ml injekciós üvegben OGYI-T-20842 / 05

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2009-04-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CARBOMEDAC 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Karboplatin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Carbomedac és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Carbomedac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Carbomedac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Carbomedac-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOMEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének teljes neve ‘Carbomedac 10 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz’, de a
betegtájékoztató többi részében neve ‘Carbomedac’ lesz.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOMEDAC?
A Carbomedac karboplatint tartalmaz, amely egy, a daganatos
betegségek kezelésében használatos
gyógyszercsoportba tartozik, a platina-tartalmú vegyületek
csoportjába.
Általában ezt az injekciót a kórházban fogják beadni Önnek.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CARBOMEDAC?
A Carbomedac a petefészek és a tüdő egyes daganatos betegségeinek
(hámeredetű petefészekdaganat,
kissejtes tüdődaganat) kezelésére használatos.
2.
TUDNIVALÓK A CARBOMEDAC ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A CARBOMEDAC HA
•
allergiás (túlérzékeny) a karboplatinnal vagy a Carbomedac egyéb
összetevőjére.
•
szopta

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Carbomedac 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg karboplatin milliliterenként.
Egy 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg
karboplatint tartalmaz.
Egy 15 ml-es injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 150
mg karboplatint tartalmaz.
Egy 45 ml-es injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 450
mg karboplatint tartalmaz.
Egy 60 ml-es injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 600
mg karboplatint tartalmaz.
Egy 100 ml-es injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 1000
mg karboplatint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A Carbomedac 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta,
színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Carbomedac koncentrátum oldatos infúzióhoz a következő
rosszindulatú daganatok kezelésére ajánlott,
önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva:
-
epitheliális eredetű előrehaladott ovarium carcinoma
a. első vonalbeli terápia
b. második vonalbeli terápia, egyéb kezelés eredménytelenségét
követően.
-
kissejtes tüdőcarcinoma
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az karboplatin kizárólag intravénásan adagolandó. A karboplatin
ajánlott adagja előzetesen nem kezelt,
normál vesefunkciójú felnőttek esetében 400 mg/m² egyszeri, 15
– 60 perces intravénás infúzióban.
Alternatívaként használható az alábbi Calvert képlet:
Adag (mg) = kívánt AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
40856/41/2009
2
A KÍVÁNT AUC A TERVEZETT KEMOTERÁPIA A BETEG KEZELÉSI ÁLLAPOTA
5 – 7 mg/ml perc
monoterápia
előzőleg kezeletlen
karboplatin
4 – 6 mg/ml perc
monoterápia
előzőleg kezelt
karboplatin
4 – 6 mg/ml perc
karboplatin +
előzőleg kezeletlen
ciklofoszfamid
_Megjegyzés: A Calvert képlettel a karboplatin összadagját mg-ban
és nem mg/m²-ben számítjuk._
Azon betegek es