Captosol 12,5 mg Tabletten

Svájc - német - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Vedd Meg Most

Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)

01-07-2020

Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)

24-10-2018

Aktív összetevők:
captoprilum
Beszerezhető a:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-kód:
C09AA01
INN (nemzetközi neve):
captoprilum
Gyógyszerészeti forma:
Tabletten
Összetétel:
Tablette: captoprilum 12.5 mg, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, lactosum monohydricum 25 mg, acidum stearicum, pro compresso.
Osztály:
B
Terápiás csoport:
Synthetika
Terápiás terület:
Hypertonie
Engedély száma:
52986
Engedély dátuma:
1996-03-26

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató - francia

01-07-2020

Termékjellemzők Termékjellemzők - francia

01-07-2020

Betegtájékoztató Betegtájékoztató - olasz

01-07-2020

Olvassa el a teljes dokumentumot

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Captosol®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Captosol und wann wird es angewendet?

Captosol, mit dem Wirkstoff Captopril aus der Familie der so genannten ACE-Hemmer, ist ein

Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdruckes und der Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)

und gewisser Nierenfunktionsstörungen bei Diabetikern vom Typ I (diabetische Nephropathie). Es kann

auch nach einem Herzinfarkt verschrieben werden. Es wirkt durch Hemmung von körpereigenen

Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind. Dadurch kann der Blutdruck gesenkt und

die Leistung des Herzens verbessert werden.

Captosol ist nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Captosol nicht eingenommen werden?

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan

(eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von

Durchfall) enthalten, da ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen,

Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht.

Captosol darf ausserdem nicht eingenommen werden,

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Captopril, einen der Hilfsstoffe von

Captosol oder einen anderen ACE-Hemmer sind.

·wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine

Gewebeschwellung (Angioödem) hatten.

·wenn Sie zu Gewebeschwellungen (Angioödem) neigen.

·während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Darf Captosol während einer Schwangerschaft oder

in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Wann ist bei der Einnahme von Captosol Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und

Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bezw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, oder äusserlich anwenden! Dies gilt vor allem für

Arzneimittel mit der Wirkstoffkomibnation Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der

Herzinsuffizienz), Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall) oder Vildagliptin (eingesetzt

zur Behandlung von Diabetes Typ 2).

Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie

unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

·starkes Erbrechen oder Durchfall

·regelmässige Blutwäsche (Hämodialyse)

·Einschränkungen der Leberfunktion

·Nierenprobleme

·Herzprobleme

·Durchblutungsstörungen

·Blutbildveränderungen

·Diabetes mellitus

·bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen).

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen oder eine

Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin darüber, dass Sie Captosol einnehmen, wenn Sie vor einer

Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

Plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (Angioödem)

müssen sofort ärztlich behandelt werden.

Übermässiger Blutdruckabfall oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen

lebensbedrohlich werden.

Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Captosol nur unter sorgfältiger medizinischer

Überwachung erfolgen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern 3–mal täglich verabreicht werden.

Ältere Patientinnen und Patienten und Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patientinnen und Patienten und bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion wird der Arzt resp. die Ärztin die Dosis anpassen.

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, Arzneimittel die den Kaliumhaushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel

(Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkankheit (Diabetes mellitus, orale Antidiabetika oder Insulin) anwenden.

Es ist für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende

Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstossungen, gegen

psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel

(z.B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Bitte nehmen Sie Captosol Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen

Es könnte notwendig sein, die Dosierung zu ändern oder in einigen Fällen sogar die Einnahme bzw.

Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt besonders für:

·Lithium, Antidepressiva, Antipsychotika (und Arzneimittel zur Behandlung von psychologischen

Leiden),

·Andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (ACE Hemmer, Ganglienblocker, Betablocker),

·Arzneimittel zur Schmerz- oder Entzündungslinderung, besonders Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale

Entzündungshemmer und Cox-2 selektive Wirkstoffe,

·Insulin oder über den Mund eingenommene Arzneimittel gegen Diabetes (zur Behandlung eines hohen

Blutzucker-Spiegels wie z.B. Vildagliptin),

·Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

·Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Diuretika (entwässernde Tabletten,

insbesondere so genannte kaliumsparende Diuretika), sowie andere Arzneimittel mit Einfluss auf die

Kaliumspiegel (wie z.B. Heparin oder Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Procainamid)

·Arzneimittel, die zumeist verwendet werden, um eine Abstossung von transplantierten Organen zu

vermeiden (Sirolimus, Everolimus, Ciclosporin, Tacroliumus und andere Arzneimittel, die zur Klasse

der mTOR Hemmer gehören).

Darf Captosol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Captosol darf in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen

Alter sollen während der Behandlung mit Captosol eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung

einhalten. Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Captosol auftritt, müssen Sie sofort

den Arzt bzw. die Ärztin informieren.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Wie verwenden Sie Captosol?

Captosol kann vor, während und nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosis wird von Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

Vor allem ältere Patienten und Patientinnen sollten während der Behandlung mit Captosol darauf achten,

jeden Tag genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Meist werden folgende Dosierungen festgelegt:

Bei hohem Blutdruck

Die übliche Tagesdosierung beträgt 1 Tablette Captosol 50 morgens. Wenn sich der Blutdruck

normalisiert hat, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 1 Tablette Captosol 25 täglich reduzieren.

Ist aber eine weitere Blutdrucksenkung erforderlich, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf

maximal 3 Tabletten Captosol 50 täglich steigern. In vielen Fällen kann der Arzt oder die Ärztin statt

einer Dosiserhöhung nach etwa 4–6 Wochen zusätzlich einen harntreibenden Wirkstoff (Diuretikum)

verordnen, da sich diese beiden Arzneimittel ideal ergänzen.

Wenn Sie vor Behandlungsbeginn mit Captosol bereits Diuretika eingenommen haben oder unter einer

salzarmen Diät stehen, beträgt die erste Dosis Captosol 12,5 mg (1 Tablette Captosol 12,5), wobei Ihr

Blutdruck nach Einnahme der ersten Dosis in der Arztpraxis während 1 Stunde überwacht werden sollte.

Älteren Patienten und Patientinnen und solchen mit Nierenfunktionsstörungen werden im Allgemeinen

tiefere Dosierungen verschrieben.

Bei Herzinsuffizienz

Es empfiehlt sich, die Behandlung der Herzinsuffizienz mit Captosol unter strenger Kontrolle des Arztes

bzw. der Ärztin vorzunehmen. Bei Herzinsuffizienz wird Captosol meist zusätzlich zur

Grundbehandlung (ein Diuretikum; evtl. Digitalis) verabreicht.

Die erste Dosis (½–1 Tablette Captosol 12,5) sollte in der Arztpraxis eingenommen und der Blutdruck

während 1 Stunde regelmässig kontrolliert werden.

Bei Therapiebeginn beträgt die übliche Dosierung 2–3mal täglich ½–1 Tablette Captosol 12,5. Die

übliche Erhaltungsdosis ist 2(–3)mal täglich 1 Tablette Captosol 25.

Nach Herzinfarkt

Die Dosierung wird je nach Ihrem individuellen Ansprechen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet

und angepasst.

Bei diabetischer Nephropathie

Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei bis zu 3–4mal täglich 1 Tablette Captosol 25.

Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren

Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

Kontakt aufnehmen, sodass eine allfällige medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann. Das

wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung wäre ein Gefühl von Benommenheit oder Schwindel

infolge eines plötzlichen, übermässigen Blutdruckabfalls.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Captosol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Captosol auftreten:

Häufigste oder wichtigste Nebenwirkungen: Trockener Husten, Schlafstörungen, Haarausfall, Atemnot,

Bauchschmerzen und Hautausschlag, der oft von Juckreiz begleitet ist, Geschmacksstörungen (bei

Dosisreduktion reversibel). In diesen Fällen ist der Arzt/die Ärztin zu konsultieren. Bei schweren

Hauterscheinungen oder Schwellungen (Hals, Zunge, Gesicht) ist Captosol abzusetzen und der Arzt/die

Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen, besonders wenn das Atmen beeinträchtigt. Bei Diabetikerinnen/

Diabetikern kann der Zuckerhaushalt durch Captosol verändert werden; eine Anpassung des

Insulinbedarfs oder der täglichen Dosis von oralen Antidiabetika kann nötig sein.

Zu Beginn der Behandlung können auch Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung, Magendruck) sowie Schwindelgefühl und Müdigkeit (natürliche, vorübergehende

Auswirkungen der Blutdrucksenkung) auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Captosol auftreten:

Die nachfolgend angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf

Häufig: tritt bei mehr als 1 von 100 Patienten auf

Gelegentlich: tritt bei mehr als 1 von 1000 Patienten auf

Selten: tritt bei mehr als 1 von 10'000 Patienten auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10'000 Patienten auf

Häufig: Schlafstörungen; Geschmacksstörung, Schwindel, Müdigkeit trockener, irritierender (nicht

produktiver) Husten und Atemnot; Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen,

Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit; Juckreiz (mit oder ohne Ausschlag), Ausschlag, Haarausfall,

Magengeschwür.

Gelegentlich: Absacken des Blutdruckes, veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen (Angina pectoris),

Palpitationen (bewusste Wahrnehmung der Herzschläge), Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen,

meist an den Fingern), Gesichtsrötung, Blässe; Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der

Hände und Füsse; Erschöpfung, Unwohlsein, Appetitlosigkeit.

Selten: Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen, Entzündung der

Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen; Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich

Nierenversagen), Veränderungen beim Wasserlassen.

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten; Absinken des

Blutzuckerspiegels, Verwirrung, Depression; Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschliesslich

Schlaganfall und Ohnmacht; Kreislaufkollaps (Synkope), verschwommenes Sehen; Herzstillstand,

Schock; krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der

Lungenbläschen/Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Zungenentzündung;

Beeinträchtigung der Leberfunktion, Hepatitis (Leberentzündung, Gelbsucht), Lichtempfindlichkeit der

Haut; Nesselfieber, Stevens-Johnson-Syndrom (infekt- oder arzneimittelbedingte Hauterkrankung die zu

einer Ablösung der Haut führen kann), Entzündungsreaktion der Haut mit juckenden oder brennenden

Hautveränderungen, blasenbildende Hautreaktion, Rötung und Schuppung der Haut, Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzen; Impotenz, Brustvergrösserung beim Mann; Fieber.

Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (wie Probleme mit der

Nieren- oder Leberfunktion; Blutbildveränderungen), sollten Sie die regelmässigen Termine für

Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vornimmt, einhalten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Captosol enthalten?

Wirkstoff

Captopril

1 Tablette Captosol 12,5 mg enthält 12.5 mg Captopril.

1 Tablette Captosol 25 mg enthält 25 mg Captopril.

1 Tablette Captosol 50 mg enthält 50 mg Captopril.

Hilfsstofffe

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Lactose-Monohydrat und Stearinsäure.

Zulassungsnummer

52986 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Captosol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Captosol 12,5 mg: Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar)

Captosol 25 mg und 50 mg: Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, viertelbar)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Olvassa el a teljes dokumentumot

Fachinformation

Captosol®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Captoprilum.

Hilfsstoffe: Lactose; excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 12,5 mg Captopril (mit Bruchrille, teilbar).

Tabletten zu 25 mg und 50 mg Captopril (mit Bruchrille, viertelbar).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Captosol ist indiziert bei:

·allen Formen und Schweregraden der Hypertonie (mit Ausnahme des primären

Hyperaldosteronismus);

·Herzinsuffizienz.

·Langzeitprophylaxe bei Status nach Myokardinfarkt verbunden mit einer linksventrikulären

Dysfunktion mit einer Auswurffraktion ≤40%.

·Diabetischer Nephropathie bei Diabetes mellitus Typ-I bei langjähriger Krankheit mit Beginn vor

dem 30. Lebensjahr und einer Proteinurie von ≥500 mg pro Tag. Bei Kreatininwerten >221 µmol/l

ist der Nutzen nicht belegt.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Captosol kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder hypovolämischen Patienten (z.B.

nach Diuretika-Vorbehandlung) soll eine niedrige Initialdosis verabreicht werden.

Patienten, für die besondere Vorsichtsmassnahmen gelten, sollen bei der Erstanwendung unter enger

ärztlicher Kontrolle stehen (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Die maximale Tagesdosis beträgt 150 mg Captopril.

Hypertonie

Die übliche Dosierung beträgt 50 mg Captopril pro Tag. Sie wird 1× täglich morgens verabreicht (1

Tablette Captosol 50).

Nach 4–6 Wochen kann die Dosis dem Bedarf angepasst und bei Patienten, bei denen eine weitere

Blutdrucksenkung erforderlich ist, stufenweise erhöht werden (evtl. auch 2× tägliche Gabe), oder ein

Diuretikum (vorzugsweise vom Thiazidtyp, bei ausgeprägter Niereninsuffizienz gegebenenfalls ein

Schleifendiuretikum) kann zusätzlich verordnet werden.

Wenn Captosol in Monotherapie eingesetzt wird, kann eine gleichzeitige Natriumrestriktion die

hypotensive Wirkung verstärken.

Herzinsuffizienz

Die Behandlung wird im Allgemeinen unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle eingeleitet.

Gewöhnlich wird Captopril zusätzlich zur Behandlung mit einem Diuretikum gegeben; bei Bedarf

kann dazu ein Digitalispräparat verordnet werden.

Bei Therapiebeginn beträgt die übliche Dosierung 2–3× täglich 6,25–12,5 mg Captopril (½–1

Tablette Captosol 12,5). Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 2(–3)× täglich 25 mg Captopril (2[–3]

Tabletten Captosol 25).

Wenn möglich, sollte die Dosierung des Diuretikums vor der Einnahme der ersten Dosis Captosol

reduziert werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitiger Niereninsuffizienz und/oder einer Volumen-

oder Natriumdepletion, soll die Anfangsdosis gering sein (6,25 mg Captopril entspr. ½ Tablette

Captosol 12,5) und der Patient genau überwacht werden, um die initiale Auswirkung auf den

Blutdruck zu beobachten.

In der Langzeittherapie soll sich die Dosierung am Blutdruck des Patienten orientieren und sorgfältig

bis zur erforderlichen Erhaltungsdosis erhöht werden.

Das Auftreten einer Hypotonie nach der Anfangsdosis von Captopril impliziert nicht, dass sich

während einer Dauertherapie eine Hypotonie wiederholen muss, und schliesst eine

Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel nicht aus.

Nach Myokardinfarkt

Behandlungsbeginn frühestens 3 Tage nach Myokardinfarkt. Nach einer Anfangsdosis von 6,25 mg

Captopril (entsprechend ½ Tablette Captosol 12,5) soll in Abhängigkeit der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten - in geteilten Dosen - auf 37,5 mg Captopril erhöht werden; innerhalb

der nächsten Tage kann auf 75 mg Captopril täglich erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung

kann innerhalb der folgenden Woche auf maximal 150 mg Captopril in geteilten Dosen erfolgen. Bei

Dosiserhöhung ist auf das Auftreten einer Hypotonie zu achten und die Dosis gegebenenfalls zu

reduzieren. Eine Dosiserhöhung von Captopril muss vom Zustand des Patienten abhängig gemacht

werden.

Captopril kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, die nach Myokardinfarkt notwendig sind, wie

Thrombolytika, Acetylsalicylsäure und Betablockern, gegeben werden.

Diabetische Nephropathie

Die übliche tägliche Dosis liegt bei bis zu 75–100 mg pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt).

Ist eine weitere Reduktion des Blutdruckes angezeigt, können Antihypertensiva wie Diuretika, β-

Blocker, zentral aktive Substanzen oder Vasodilatatoren zusätzlich zu Captopril eingenommen

werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Dosierung bei älteren Patienten mit Hypertonie

Ältere hypertensive Patienten können u.U. eine ausgeprägtere Reaktion auf Captopril aufweisen als

jüngere Patienten, was im Allgemeinen auf eine eingeschränkte Nierenfunktion zurückzuführen ist.

Die übliche Dosierung beträgt 1× täglich 25 mg Captopril (1 Tablette Captosol 25). Es ist darauf zu

achten, dass die Dosierung der Nierenfunktion angepasst ist (siehe Tabelle unter «Dosierung bei

eingeschränkter Nierenfunktion»).

Dosierung bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika bei Hypertonie

Eine symptomatische Hypotonie kann nach der Initialdosis von Captopril auftreten, vor allem bei

Patienten, die mit Diuretika vorbehandelt wurden. Da diese Patienten einen Volumen- und

Natriummangel aufweisen können, ist entsprechende Vorsicht geboten. Der Blutdruck ist nach der

ersten Gabe während mindestens 60 Minuten zu kontrollieren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Captopril wird primär durch die Nieren ausgeschieden, deshalb ist die Exkretionsrate bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion geringer. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird

sich demnach das Steady-state des Captopril-Spiegels langsamer einstellen und die Konzentrationen

werden im Steady-state bei diesen Patienten höher sein als bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen soll die Anfangsdosis gering sein. Die

Dosiserhöhung sollte langsam vorgenommen werden (Intervall von 1–2 Wochen). Nach dem

Erreichen des gewünschten therapeutischen Effekts sollte die Dosis langsam verringert werden bis

zur minimal wirksamen Erhaltungsdosis. Ist die zusätzliche Einnahme eines Diuretikums

erforderlich, sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vorzugsweise ein

Schleifendiuretikum anstatt eines Diuretikums vom Thiazidtyp verordnet werden.

Im Allgemeinen soll die Dosierung wie folgt reduziert und/oder das Intervall zwischen den

Captopril-Gaben verlängert werden.

Kreatinin-Clearance

(ml/min./1,73 m2)

Initial-Gabe

(mg Captopril)

Maximale Tagesdosis

(mg Captopril)

80–60

12,5

50 (–150)

59–20

6,25

25 (–75)

<20

6,25

6,25 (–25)

Für Dialysepatienten beträgt die Dosierung 6,25–12,5 mg/24 Std. Die Einnahme sollte frühestens 6

Stunden nach Beendigung der Dialyse erfolgen.

Captopril ist dialysierbar (siehe auch «Interaktionen» und «Überdosierung»).

Die Kreatinin-Clearance kann mit Hilfe folgender Formel geschätzt werden:

Clearance = (140 – Alter) × Körpergewicht (kg) / [72 × Serumkreatinin (mg/dl)]

Umrechnungsfaktor Serumkreatinin:

µmol/l = mg/dl × 88,4

mg/dl = µmol/l × 0,0113.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

In der Literatur wird nur über eine sehr beschränkte Erfahrung mit Captopril bei Kindern und

Jugendlichen berichtet. Die Dosierung, bezogen auf das Körpergewicht, scheint vergleichbar oder

niedriger zu sein als bei Erwachsenen. Kinder und Jugendliche und speziell Neugeborene können

hämodynamisch empfindlicher reagieren als Erwachsene. Übermässige, lang dauernde und

unerwartet auftretende Blutdrucksenkungen mit Folgekomplikationen, inkl. Oligurie und Krämpfen,

sind beobachtet worden. Captosol sollte bei Kindern nur eingesetzt werden, wenn andere

Massnahmen zur Blutdrucksenkung unwirksam waren.

Für Kinder sollte wegen der besseren Dosiseinstellung nur Captosol 12,5 verwendet werden. Die

Anfangsdosis von Captosol 12,5 beträgt ca. 0,3 mg Captopril pro kg Körpergewicht pro Tag, unter

sorgfältiger klinischer Überwachung.

Bei Neugeborenen und Patienten, für die besondere Warnhinweise gelten (siehe auch

«Unerwünschte Wirkungen»), sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril pro kg Körpergewicht

pro Tag betragen. Captosol 12,5 wird bei Kindern im Allgemeinen 3× täglich verabreicht, jedoch

sollte das Dosierungsintervall je nach Ansprechen individuell angepasst werden. In der

Langzeittherapie werden, je nach dem Ansprechen des Patienten, tägliche Dosen bis maximal 2,0 mg

Captopril/kg KG verabreicht.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen das Präparat, seine Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer (z.B.

Patienten, bei denen unter einer früheren ACE-Hemmer-Therapie ein angioneurotisches Ödem

aufgetreten ist).

·ACE-Inhibitoren, inkl. Captosol, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril

aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe unter «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit»).

·Anurie.

·Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit

Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter

Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypotonie

Eine Hypotonie kann nach der ersten Dosis von Captosol auftreten. Sie tritt bei Hypertonikern mit

grösserer Wahrscheinlichkeit auf, wenn der Patient an einem Volumenmangel leidet, z.B. infolge

einer vorangegangenen Diuretika-Therapie, einer Diät mit eingeschränkter Kochsalzzufuhr, einer

Dialysebehandlung oder nach Durchfällen und Erbrechen. Bei diesen Patienten ist daher eine

Blutdruckkontrolle innert der ersten Stunde der Erstanwendung erforderlich.

Bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz kann eine Hypotonie auftreten (siehe auch «Übliche

Dosierung»), insbesondere bei schweren Fällen und unter Therapie mit hohen Dosen von

Schleifendiuretika, bei gleichzeitiger Hyponatriämie oder Niereninsuffizienz.

Falls eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient flach gelagert werden. Ein Ersatz des

Volumenmangels kann notwendig werden; er kann durch orale Flüssigkeitsaufnahme oder mittels

intravenöser physiologischer Kochsalzlösung erfolgen. Wie bei allen anderen Antihypertensiva kann

eine zu starke Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer kardiovaskulärer oder

zerebrovaskulärer Erkrankung das Risiko eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls erhöhen. Die

Behandlung mit Captosol kann gewöhnlich nach der Wiederherstellung eines ausreichenden

Blutvolumens und Blutdrucks fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Captosol

eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks erfolgen. Daher soll eine Blutdruckkontrolle innert den

ersten 60 Minuten nach der ersten Gabe von 6,25 mg Captopril erfolgen. Dieser Effekt ist

voraussehbar und stellt gewöhnlich keinen Grund zum Absetzen der Therapie dar. Geht diese

Hypotonie mit Symptomen einher, kann ein vorübergehendes Absetzen der Diuretikatherapie oder

eine drastische Reduktion der Diuretikadosis 4–7 Tage vor der erneuten Therapieeinleitung mit

Captopril erforderlich sein. Die Dosis von Captopril soll reduziert werden. Nur in seltenen Fällen

musste Captosol abgesetzt werden. Eine niedrige Anfangsdosis kann die Dauer einer allfälligen

transitorischen hypotensiven Wirkung reduzieren.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die meisten Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion

und/oder eine Verlängerung des Dosisintervalls des Arzneimittels (siehe «Spezielle

Dosierungsanweisungen»). Gewisse Hypertoniker ohne Anzeichen einer vorbestehenden

Nierenkrankheit zeigten ein geringfügiges und gewöhnlich vorübergehendes Ansteigen des

Blutharnstoffes und des Serumkreatinins, wenn Captopril zusammen mit einem Diuretikum

verabreicht wurde. Eine Reduktion der Dosis von Captosol und/oder das Absetzen des Diuretikums

können notwendig werden.

Während der Langzeittherapie kam es bei manchen Patienten mit Herzinsuffizienz zu einer

Verminderung der Nierenfunktion, die sich gewöhnlich auf dem niedrigeren Niveau stabilisierte.

Herzinsuffizienz

Während der Langzeittherapie mit Captopril kam es bei ca. 20% der Patienten mit Herzinsuffizienz

zu dauerhaft erhöhten Werten des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins von mehr als 20%.

Weniger als 5% dieser Patienten, v.a. diejenigen mit bestehender schwerer Nierenerkrankung,

mussten die Captopril-Therapie wegen weiter ansteigenden Kreatinin-Werten absetzen.

Proteinurie

Proteinurie kann insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion

oder bei relativ hohen Dosen von ACE-Hemmern auftreten.

In gewissen klinischen Studien zeigten 0,7% der mit Captopril behandelten Patienten eine

Proteinexkretion von mehr als 1 g/Tag. 90% der betroffenen Patienten litten vorgängig an einer

Nierenerkrankung und/oder hatten Captopril in relativ hohen Dosen eingenommen (>150 mg/Tag).

Bei rund 1/5 dieser Patienten mit Proteinurie trat ein nephrotisches Syndrom auf. In den meisten

Fällen nahm die Proteinurie innerhalb von 6 Monaten (auch bei weiterer Einnahme von Captopril) ab

oder verschwand.

Bei Patienten mit bestehender Nierenerkrankung sollte vor Beginn der Behandlung und danach in

regelmässigen Abständen eine Bestimmung des Proteingehaltes im Urin durchgeführt werden

(Teststreifen im ersten Morgenurin).

Renovaskuläre Hypertonie

Bei Patienten mit Erkrankung der Nieren kann es unter der Blutdruckreduktion durch ACE-Hemmer

zum Anstieg vom Blutharnstoff-N (BUN) und Serumkreatinin kommen. Bei solchen Patienten war

eine Dosisreduktion von Captosol, das Absetzen der Diuretika oder beides notwendig. Bei diesen

Hypertonikern ist es eventuell nicht möglich, den Blutdruck zu normalisieren und gleichzeitig eine

adäquate renale Filtration aufrechtzuerhalten.

Captosol soll nicht eingesetzt werden bei Patienten mit einer bilateralen Nierenarterienstenose oder

einer Stenose der Arterie einer Einzelniere.

Leberversagen

Selten wurde unter ACE-Hemmerbehandlung ein Syndrom beobachtet, das mit cholestatischem

Ikterus beginnt und bis zur plötzlichen hepatischen Nekrose mit gelegentlich letalem Ausgang

fortschreitet.

Der Mechanismus dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die unter ACE-Hemmer-Therapie Ikterus

oder deutliche Erhöhungen der Leberenzyme entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und

entsprechend medizinisch überwacht werden.

Therapieumstellung von Patienten unter Betablocker-Behandlung

Die Behandlung mit Betablockern sollte nicht abrupt unterbrochen werden: Ihre Dosierung soll nach

Beginn der Behandlung mit Captosol ausschleichend erfolgen (siehe Fachinformation des

Betablockers).

Angioneurotisches Ödem

In Einzelfällen traten unter ACE-Hemmer-Therapie (Captopril eingeschlossen) angioneurotische

Ödeme des Gesichts, Lippen, Zunge, Glottis, Larynx oder der Extremitäten auf (siehe auch

«Unerwünschte Wirkungen»). Captopril sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient

sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf

Gesicht, Lippen und Extremitäten begrenzt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen durch

das Absetzen von Captopril.

Bei einem lebensbedrohlichen angioneurotischen Ödem mit Zungen-, Glottis- und/oder

Kehlkopfbeteiligung werden folgende Notfallmassnahmen empfohlen: sofortige subkutane Gabe von

0,3–0,5 ml Adrenalin-Lösung (1:1000) unter EKG- und Blutdruckkontrolle, im Anschluss daran

systemische Glukokortikoid-Gabe.

ACE Inhibitoren, inkl. Captosol, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit

Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine

Therapie mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von

Angioödemen bestehen.

Eine Behandlung mit Captosol darf frühstens 36 Stunden nach der letzten Dosis von

Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsarten darf frühstens 36

Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Captosol – Therapie eingeleitet werden (siehe

«Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Intestinales Angioödem

Nach Behandlung mit ACE-Hemmern wurde in seltenen Fällen über ein intestinales Angioödem

berichtet. Dieses äusserte sich mit Schmerzen im Abdomen (mit oder ohne Übelkeit/Erbrechen). In

einigen Fällen trat es ohne Vorgeschichte eines Gesichtsangioödems und ohne erhöhten C-1

Esterasespiegel auf. Das intestinale Angioödem wurde mittels CT, Ultraschall oder Operation

diagnostiziert. Nach Beendigung der ACE-Hemmer-Therapie gingen die Symptome zurück. Bei der

Differentialdiagnose von Abdomenschmerzen sollte die ACE-Hemmer-Therapie berücksichtigt

werden.

Gleichzeitige Behandlung mit mTOR Hemmern (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)

Patienten, die sich gleichzeitig einer Therapie mit mTOR Hemmern unterziehen, können ein erhöhtes

Risiko für Angioödeme aufweisen (z.B. Anschwellen der Atemwege oder Anschwellen der Zunge,

mit oder ohne Beeinträchtigung der Atmung, siehe «Interaktionen»).

Anaphylaktoide Reaktionen auf High-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-Membranen

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse mit High-Flux-Dialysemembranen oder einer Low-

Density-Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat-Adsorption unterzogen, wurde über anaphylaktoide

Reaktionen berichtet. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran

oder einer anderen Arzneimittelklasse in Erwägung gezogen werden.

Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung

Während der Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer wurde selten über anhaltende

lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten während einer

Desensibilisierungstherapie mit Hymenopterengift berichtet. Bei den gleichen Patienten wurden

diese Reaktionen vermieden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurde, traten aber

bei unbeabsichtigter nochmaliger Exposition wieder auf. Daher ist bei Patienten, die solche

Desensibilisierungstherapien erhalten und mit ACE-Hemmern behandelt werden, Vorsicht geboten.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden bei Patienten berichtet, die mit

ACE-Hemmern, einschliesslich Captopril, behandelt wurden. Bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion und ohne andere erschwerenden Faktoren tritt Neutropenie selten auf. Captopril

sollte mit grösster Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Kollagenose-assoziierten

vaskulären Erkrankungen, bei Patienten, die mit Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid

behandelt werden, oder mit einer Kombination dieser erschwerenden Faktoren, insbesondere bei

vorliegender eingeschränkter Nierenfunktion. Einige dieser Patienten entwickelten schwere

Infektionen, die in einigen Fällen auf eine intensive Antibiotika-Therapie nicht ansprachen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte vor und während der Therapie in regelmässigen

Abständen (alle 2 Wochen während den ersten 3 Therapiemonaten) ein Differentialblutbild erstellt

sowie die Anzahl der weissen Blutkörperchen bestimmt werden.

Patienten mit Kollagenose-assozierten vaskulären Erkrankungen oder Patienten, welche Arzneimittel

mit Einfluss auf weisse Blutkörperchen oder auf die Immunantwort einnehmen, sollten Captopril nur

nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erhalten, insbesondere beim Vorliegen einer

eingeschränkten Nierenfunktion.

Während der Behandlung sollten alle mit Captopril behandelten Patienten angewiesen werden,

Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsschmerzen) zu

melden. Wird eine Infektion vermutet, soll unverzüglich eine Bestimmung der Anzahl der weissen

Blutkörperchen durchgeführt werden.

Falls eine Neutropenie (weniger als 1000/mm3 Neutrophile) diagnostiziert wird, sollte Captopril und

andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht

werden.

Chirurgie/Anästhesie

Bei grosschirurgischen Eingriffen oder während der Anästhesie mit Mitteln, die eine Hypotonie

bewirken, blockiert Captosol die Angiotensin II-Bildung, die sekundär auf die kompensatorische

Reninsekretion hin erfolgt. Eine Hypotonie, bei der dieser Mechanismus als Ursache angenommen

wird, kann durch Volumenexpansion korrigiert werden.

Serumkalium

Das Serumkalium bleibt in der Regel innerhalb der normalen Grenzwerte. Wird Captosol zusammen

mit einem Diuretikum verabreicht, so kann sich die diuretikainduzierte Hypokaliämie bessern.

Durch die Hemmung des ACE wird die Bildung von A II vermindert und die Plasmareninaktivität

(PRA) erhöht. In Blut und Urin sinken die Aldosteronkonzentrationen. Als Folge davon können

zusammen mit Natrium- und Flüssigkeitsverlust geringfügige Erhöhungen des Serumkaliums

auftreten (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz).

Hyperkaliämie unter ACE-Hemmer-Therapie wurde auch bei Patienten mit Diabetes mellitus

beobachtet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind Kaliumzusätze oder kaliumsparende Diuretika

wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid sowie andere Arzneimittel, die selbst zu

Kaliumerhöhungen führen können (wie z.B. Heparin, Cotrimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol, andere ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,

Acetylsalicylsäure ≥3 g/Tag, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSARs, Immunsuppressiva wie

Ciclosporin oder Tacrolimus und Trimethoprim), im Allgemeinen nicht zu empfehlen, da

signifikante Erhöhungen des Serumkaliums auftreten können. Sollen die vorgenannten Arzneimittel

trotzdem mit Captosol zusammen verabreicht werden, soll die Anwendung mit Vorsicht und unter

häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.

Kaliumzusätze sollten nur bei nachgewiesener Hypokaliämie verabreicht werden und dann mit

Vorsicht, da sie zu einer signifikanten Serumkaliumerhöhung führen können. Bei kaliumhaltigen

Kochsalzersatzstoffen ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Husten

Durch ACE-Hemmer ausgelöster Husten (trocken, unproduktiv, bei Absetzen der Behandlung

reversibel) sollte bei der Differentialdiagnose eines Hustens in Betracht gezogen werden.

Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Captopril wird nicht empfohlen (siehe

«Interaktionen»).

Aorten- und Mitralklappenstenose/obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Obstruktion des linksventrikulären Klappen- und

Ausflussbereiches mit Vorsicht und in Fällen von kardiogenem Schock und hämodynamisch

signifikanter Obstruktion nicht angewendet werden.

Weitere

Captosol sollte bei Patienten nach Nierentransplantation und Patienten mit hereditärem Angioödem

nur unter grösster Vorsicht angewendet werden.

In Fällen mit rascher Senkung einer langjährigen oder schweren Hypertonie kann die glomeruläre

Filtrationsrate vorübergehend abfallen, was zu transitorischen Erhöhungen von Serumkreatinin und

BUN führen kann. Gewöhnlich bleibt die Filtrationsrate jedoch unverändert.

Diabetes mellitus

In seltenen Fällen können ACE-Hemmer bei Patienten mit Diabetes mellitus durch eine

Verbesserung der Glukose-Toleranz den Blutzucker senkenden Effekt von Insulin und oralen

Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen/Biguanide) verstärken. In solchen Fällen kann eine Dosis-

Reduktion der Blutzucker senkenden Arzneimittel bei zeitgleicher Therapie mit ACE-Hemmern

erforderlich sein.

Ethnische Unterschiede

Wie auch andere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, senkt Captopril den Blutdruck bei

Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger effektiv als bei Menschen mit nicht-schwarzer

Hautfarbe. Dies könnte auf ein häufigeres Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status in der schwarzen

Bevölkerung mit Bluthochdruck zurückzuführen sein.

Lactose

Captosol Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen

Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom dürfen

dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Hinweise

Insbesondere bei Risikopatienten sind Kontrollen des Blutes bezüglich Serum-Elektrolyte,

Serumkreatinin, BUN und Blutbild, vor und regelmässig während der Therapie mit Captopril

angezeigt.

Sollten im Verlauf einer Captopril-Therapie Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellung

und/oder Halsentzündungen auftreten, muss umgehend das weisse Blutbild untersucht werden.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht.

Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Interaktionen

Antihypertensiva

Eine synergistische antihypertensive Wirkung ist möglich, wenn Captopril zusammen mit anderen

Antihypertonika eingesetzt wird. Vor allem zu Beginn einer Diuretika-Therapie, bei Dialyse oder

unter einer sehr salzarmen Diät, kann nach einer initialen Captopril-Einnahme eine starke

Blutdrucksenkung innerhalb der ersten Stunde auftreten (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Arzneimittel mit vasodilatierender Wirkung

Es sind keine Daten verfügbar über die gleichzeitige Anwendung von Vasodilatoren und Captopril.

Aus diesem Grund sollten Nitroglycerin oder andere Nitrate, die zur Behandlung von Angina

pectoris eingesetzt werden, oder andere Arzneimittel mit vasodilatorischer Wirkung wenn möglich

vor Beginn der Therapie mit Captopril abgesetzt werden. Wird die Therapie mit diesen Wirkstoffen

während der Behandlung mit Captopril wieder aufgenommen, sollten sie mit Vorsicht und evtl. in

niedriger Dosierung angewandt werden.

Arzneimittel, die Renin freisetzen

Die Wirkung von Captopril wird durch Antihypertonika, die Renin freisetzen, verstärkt. So können

Diuretika wie z.B. Thiazide das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System aktivieren.

Arzneimittel, die die Sympathikus-Aktivität beeinflussen

Das sympathische Nervensystem kann bei Patienten, die ACE-Hemmer alleine oder in Kombination

mit Diuretika erhalten, zur Erhaltung des Blutdrucks sehr wichtig sein.

Aus diesem Grund sollten Arzneimittel, die die Sympathikusaktivität beeinflussen (z.B.

Ganglienblocker oder adrenerg blockierende Wirkstoffe), mit Vorsicht eingesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril

verstärken, die Gesamtwirkung ist jedoch weniger als additiv.

Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)

Zu Beginn der Captopril-Therapie kann eine vorausgegangene Behandlung mit hochdosierten

Diuretika zu einem Volumenmangel und dem Risiko einer Hypotonie führen (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»). Der hypotensive Effekt kann durch Absetzen der Diuretika, durch

Erhöhung der Flüssigkeits- oder Salzzufuhr oder durch Einleitung der Therapie mit einer niedrigen

Dosis von Captopril reduziert werden. Es wurden jedoch keinerlei klinisch signifikante

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in spezifischen Studien mit Hydrochlorothiazid oder

Furosemid entdeckt.

Kaliumsparende Diuretika oder Kaliumsubstitutionspräparate

ACE-Hemmer vermindern den durch Diuretika induzierten Kaliumverlust.

Kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid),

Kaliumsubstitutionspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe können zu signifikanten

Erhöhungen des Serum-Kaliumspiegels führen. Wenn die gleichzeitige Anwendung aufgrund einer

nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollten sie mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle

des Serum-Kaliumspiegels angewendet werden. Patienten, die gleichzeitig Cotrimoxazol

(Trimethoprim/Sulfamethoxazol) einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie

aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Lithium

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über reversible

Erhöhungen der Lithium-Serum-Konzentration und Toxizität berichtet. Die gleichzeitige

Verabreichung von Thiazid-Diuretika kann das Risiko einer Lithium-Toxizität erhöhen und das

bereits erhöhte Risiko einer Lithium-Toxizität mit ACE-Hemmern verstärken. Lithium und Captopril

sollten nicht zusammen verabreicht werden. Sollte sich eine Kombination der beiden jedoch als

notwendig herausstellen, so muss eine sorgfältige Überwachung der Serum-Lithium-Spiegel erfolgen

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Antidiabetika

In seltenen Fällen können ACE-Hemmer bei Patienten mit Diabetes mellitus durch eine

Verbesserung der Glukose-Toleranz den blutzuckersenkenden Effekt von Insulin und oralen

Antidiabetika (Sulfonylharnstoff/Biguanide) verstärken. In solchen Fällen kann eine Dosis-

Reduktion der blutzuckersenkenden Arzneimittel bei zeitgleicher Therapie mit ACE-Hemmern

erforderlich sein.

Behandlung von akutem Myokardinfarkt

Captopril kann bei Patienten mit Myokardinfarkt zusammen mit Acetylsalicylsäure (in

kardiologischen Dosen), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten angewendet werden.

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika

ACE-Hemmer können die blutdrucksenkende Wirkung von bestimmten trizyklischen Antidepressiva

und Antipsychotika verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Orthostatische

Hypotonie kann auftreten.

Allopurinol, Procainamid, Zytostatika oder Immunsuppressiva

Die gleichzeitige Verabreichung mit ACE-Hemmern kann das Risiko einer Leukopenie erhöhen, vor

allem falls die zuletzt Genannten in höheren Dosierungen angewendet werden als zur Zeit

empfohlen.

Neprilysin-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker

Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Captosol mit Sacubitril/Valsartan oder

Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel

Es wurde beschrieben, dass nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) und

ACE-Hemmer additiv auf erhöhte Serum-Kaliumspiegel wirken, während die Nierenfunktion

vermindert werden kann. Diese Wirkungen sind prinzipiell reversibel. In seltenen Fällen kann akutes

Nierenversagen auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie z.B.

ältere oder dehydrierte Patienten. Langzeitanwendung von NSAIDs kann den blutdrucksenkenden

Effekt von ACE-Hemmern vermindern.

Klinische Chemie

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Anwendung von Captosol während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Rubrik

Kontraindikationen). Frauen im gebärfähigen Alter sollten über die möglichen Konsequenzen einer

Einnahme von ACE-Hemmern aufgeklärt werden. Frauen sollten angewiesen werden, unverzüglich

ihren Arzt über den Verdacht einer Schwangerschaft zu informieren. Wenn eine Schwangerschaft

geplant oder festgestellt wird, sollte so bald als möglich die Umstellung auf eine Alternativtherapie

begonnen werden.

Nach Exposition ausschliesslich im ersten Trimester der Schwangerschaft wurden Frühgeburt,

offener Ductus arteriosus und andere Herzfehlbildungen und auch neurologische Fehlbildungen

berichtet. Es ist bekannt, dass eine längere Captopril-Exposition während des zweiten und dritten

Trimesters Toxizitäten beim Fötus (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnie, Verzögerung bei

der Schädelknochenbildung) und beim Neugeborenen (neonatales Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie) herbeiführen kann (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Captopril geht in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert

(siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine Senkung des Blutdrucks kann die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen

beeinträchtigen und hat somit einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu

bedienen.

Dies gilt in verstärktem Masse zu Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Genuss von

Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen, die bei Captopril oder einer ACE-Hemmer-

Therapie aufgetreten sind, sind nach Organklassen aufgeteilt und entsprechend ihrer Häufigkeit

gelistet.

Die Häufigkeit wird wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000,

<1/1000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen einschliesslich Abfall der Hämoglobinkonzentration, des

Hämatokrits, der Thrombozyten oder Leukozytenzahl, in Extremfällen Panzytopenie oder

Agranulozytose (insbesondere bei Vorliegen von Autoimmunkrankheiten, Einnahme von

Immunsuppressiva und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen).

Sehr selten: Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie (in Einzelfällen mit positivem

ANA-Titer).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Angioneutrotische Ödeme, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Anorexie (Appetitlosigkeit).

Sehr selten: Hyperkaliämie, Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erhöhungen des BUN, des Serumkreatinins und des Serumkaliums sowie Hyponatriämie wurden

selten beobachtet und waren nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehr selten: Verwirrung, depressive Symptomatik.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörungen (abhängig von der Nierenfunktion und der Dosierung) bei

Dosisreduktion reversibel, Schwindel, Müdigkeit.

Selten: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien.

Sehr selten: Cerebrovaskuläre Ereignisse einschliesslich Schlaganfall, Synkope.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie oder Tachyarrhythmie, Angina pectoris, Palpitationen.

Sehr selten: Herzstillstand, kardiogener Schock, Myokardinfarkt.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Blässe, Flush.

Selten: Vaskulitis, in Einzelfällen wurde eine Raynaud-Symptomatik verschlechtert.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Trockener Husten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und Dyspnoe.

Sehr selten: Bronchospasmus, Rhinitis, eosinophile Pneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Diarrhöe, Verstopfung,

Mundtrockenheit, peptisches Ulkus.

Selten: Stomatitis/Ulzerationen mit Aphthen, intestinale Angioödeme (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Glossitis, Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Cholestase (einschliesslich Gelbsucht),

Hepatitis einschliesslich Nekrose, erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausschlag oft mit Pruritus (abhängig von der Nierenfunktion und der Dosierung) bei

Dosisreduktion reversibel, Alopezie.

Gelegentlich: Angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder

Larynx (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität,

Erythrodermie, pemphigoide Reaktionen und exfoliative Dermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie, Myasthenie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschliesslich Nierenversagen, Polyurie, Oligurie, Proteinurie,

intestinale Nephritis.

Sehr selten: Nephrotisches Syndrom.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Brustschmerzen.

Sehr selten: Impotenz, Gynäkomastie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Erschöpfung, Unwohlsein.

Sehr selten: Fieber.

Untersuchungen

Sehr selten: Proteinurie, Eosinophilie, Erhöhung der Serum-Kaliumkonzentration, Abfall der Serum-

Natriumkonzentration, Erhöhung von BUN, Serum-Kreatinin und Serum-Bilirubin, Erniedrigung

von Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Thrombozyten, positive ANA-Titer, erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind schwere Hypotonie, Schock, Stupor, Bradykardie,

Elektrolytstörungen und Nierenversagen.

Wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt, sollten Massnahmen zur Resorptionsverhinderung

(z.B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbenzien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten

nach Einnahme) und Beschleunigung der Elimination eingeleitet werden. Bei Auftreten einer

Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden und schnell eine Salz- und

Volumensubstitution erhalten. Eine Behandlung mit Angiotensin II sollte erwogen werden.

Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten durch Verabreichung von Atropin behandelt

werden. Eine Schrittmachertherapie kann in Erwägung gezogen werden. Captopril kann durch

Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C09AA01

Captopril, ein Prolin-Abkömmling, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmerstoff des Angiotensin-

Converting-Enzyms (ACE), welches im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAA-System) die

Umwandlung von Angiotensin I (A I) in Angiotensin II (A II) ermöglicht. Die Hemmung des ACE

bewirkt eine Reduktion von A II, was zu einer Vasodilatation und zu einer Abnahme der Aldosteron-

Sekretion aus der Nebennieren-Rinde führt (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:

Serumkalium»). Diese Abnahme der Aldosteron-Sekretion führt zu einem leichten Anstieg der

Serum-Kalium-Konzentration und gleichzeitig zu einem Natrium- und Flüssigkeitsverlust.

Eine Korrelation zwischen dem Renin-Spiegel und der Wirksamkeit von Captopril ist jedoch nicht

möglich.

Erhöhte Konzentrationen von Bradykinin oder Prostaglandin E2 könnten für den Wirkmechanismus

von Captopril ebenfalls von Bedeutung sein, da Captopril den Abbau des vasodilatierenden Peptids

Bradykinin hemmen kann (das ACE ist mit der Bradykininase identisch).

Captosol ist sowohl als Antihypertensivum als auch bei der Behandlung der Herzinsuffizienz

wirksam.

Die günstigen Wirkungen von Captosol bei Hypertonie und Herzinsuffizienz scheinen in erster Linie

das Resultat der Unterdrückung des RAA-Systems zu sein.

Neuere Befunde belegen, dass Captopril unter bestimmten Umständen auch bei der Behandlung der

diabetischen Nephropathie wirksam ist.

Hypertonie

Captosol ist zur Behandlung aller Schweregrade der Hypertonie indiziert. Bei hypertensiven

Patienten bewirkt es eine Verminderung des peripheren arteriellen Widerstandes, wobei das

Herzminutenvolumen entweder unverändert bleibt oder ansteigt. Wenn die Blutdruckeinstellung

ungenügend ist, kann Captosol zusammen mit einem Diuretikum, einem Kalziumantagonisten oder

einem Betablocker verabreicht werden. Die antihypertensive Wirkung setzt bei Captosol innerhalb

von 15-30 Minuten nach Verabreichung ein. Die maximale Wirkung wird nach 60-90 Minuten

erreicht. Die Blutdrucksenkung erfolgt gewöhnlich allmählich, und um die maximale therapeutische

Wirkung einer gegebenen Dosierung zu erzielen, soll diese über 4-6 Wochen beibehalten werden.

Der antihypertensive Effekt hält im Allgemeinen 24 Stunden lang an.

Unter Captosol kommt es in der Regel weder zu einer Erhöhung der Konzentrationen von

Serumcholesterin und Serumharnsäure noch zu einer Verminderung des Serumkaliums.

Herzinsuffizienz

Zu den hämodynamischen Veränderungen unter Captosol bei Patienten mit Herzinsuffizienz gehören

die Verminderung der Vorlast und die Reduktion der Nachlast, was zur Steigerung des

Herzminutenvolumens führt. Die Herzfrequenz bleibt im Allgemeinen unverändert oder wird bei

Tachykardien gesenkt; der Blutdruck kann abfallen, besonders akut (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Untersuchungen bei schwer herzinsuffizienten Patienten weisen ausserdem darauf hin, dass die

Behandlung mit ACE-Hemmern die Überlebenszeit verlängern kann.

Patienten mit Herzinsuffizienz zeigen unter Captopril eine Verlängerung der Belastungszeit sowie

die Fähigkeit zur Arbeitsleistung unter höherer Belastung.

Bei Patienten mit Stauungsherzinsuffizienz wurde nach Captopril trotz Blutdrucksenkung eine

erhöhte oder gleich bleibende Gehirndurchblutung nachgewiesen, was u.U. in der initialen

Therapiephase mit möglichen hypotonen Blutdruckwerten von Relevanz ist.

Captopril bei Zustand nach Myokardinfarkt

Captopril verlängert die Überlebenszeit, verzögert die Entwicklung einer symptomatischen

Herzinsuffizienz, reduziert die Notwendigkeit einer stationären Behandlung derselben und reduziert

die Inzidenz von Reinfarkten, auch sind Eingriffe zur koronaren Revaskularisation (CABG, PTCA)

weniger häufig.

Bei Patienten nach Myokardinfarkt (3-16 Tage post Infarkt) mit asymptomatischer linksventrikulärer

Dysfunktion (EF ≤40%) zeigte eine placebokontrollierte doppelblinde klinische Prüfung, dass

Captopril, zusätzlich zu anderen Post-Infarkt-Therapien wie Thrombolytica, Betablockern oder

Acetylsalicylsäure, die Überlebenszeit verlängert und die cardiovaskuläre Morbidität verringert.

Dabei wurde das Risiko eines neuerlichen Herzinfarktes sowie einer schweren Herzinsuffizienz

vermindert. Hierdurch reduzierte sich die Notwendigkeit eines stationären Aufenthaltes und/oder

einer zusätzlichen Medikation mit Diuretika und/oder Digitalis bzw. deren Dosiserhöhung.

Der kardioprotektive Effekt von Captopril bei den Subgruppenanalysen für Alter, Geschlecht,

Infarktlokalisation oder Auswurffraktion war vergleichbar mit demjenigen der Gesamtgruppe.

Folgende potentielle Mechanismen verbessern das Überleben und den klinischen Verlauf bei

Postinfarkt-Patienten unter Captopril: Verminderung der progressiven linksventrikulären Dilatation

und der Verschlechterung der linksventrikulären Funktion sowie die Hemmung der neurohumoralen

Aktivierung.

Diabetische Nephropathie

Bei Patienten mit langjährigem Typ-I-Diabetes mit diabetischer Nephropathie verhindert Captopril

ein Fortschreiten dieser Nierenerkrankung und vermindert deren klinische Spätfolgen.

Untersuchungen bei Insulin-abhängigen Diabetikern mit einer Proteinurie und einem Kreatinin-Wert

≤221 µmol/l zeigen, unabhängig ob eine gleichzeitige Hypertonie vorlag oder nicht, dass eine

Behandlung mit Captopril die Morbidität/Mortalität (Dialyse, Nierentransplantation und Tod)

signifikant um 51% reduzierte. Über einen allfälligen Nutzen bei schwerer Niereninsuffizienz liegen

keine Daten vor.

Der renoprotektive Effekt dieser Therapie trat zusätzlich zur bereits günstigen antihypertensiven

Wirkung von Captopril auf.

Bei normotonen Patienten mit Diabetes mellitus Typ-I und Mikroalbuminurie verminderte eine

zweijährige Therapie mit Captopril die Albuminausscheidung, während das Absinken der

glomerulären Filtrationsrate nur in einer Studie signifikant gebremst wurde versus Placebo.

Pharmakokinetik

Absorption

Captopril wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, wobei die maximalen Spiegel im

Serum im Allgemeinen innerhalb von 30-60 Minuten erreicht werden. Die Wirkung ist meist schon

nach 15-30 Minuten nachweisbar. Durch eine Erhöhung der Dosis wird weniger das Ausmass,

sondern vor allem die Dauer des therapeutischen Effektes gesteigert. Wird die Tablette gleichzeitig

mit den Mahlzeiten eingenommen, verzögert sich die Resorption, ohne dass die «area under the

plasma curve» (AUC) verändert wird.

Distribution

Im Organismus liegt Captopril hauptsächlich in freier Form vor. Die Bindung an Plasmaproteine

beträgt ca. 25-30%.

Die meisten Untersuchungen an Labortieren weisen darauf hin, dass Captopril nicht in signifikanten

Mengen die Bluthirnschranke passiert.

Die Konzentration von Captopril in der Muttermilch beträgt ca. 1% derjenigen im mütterlichen Blut.

Metabolismus/Elimination

Während die Halbwertszeit von freiem Captopril ca. 2 Stunden beträgt, wird das für den

antihypertensiven Effekt verantwortliche Gesamt-Captopril («total captopril») wesentlich langsamer,

mit einer Halbwertszeit von etwa 7 Stunden, eliminiert. Die therapeutischen Wirkungen des

Arzneimittels halten während längerer Zeit an als die nachweisbare Hemmung des Serum-ACE.

Freies Captopril und Gesamt-Captopril («total captopril») werden überwiegend renal ausgeschieden:

95% der resorbierten, oral applizierten Captopril-Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin

wiedergefunden; 40-50% davon als unveränderte Muttersubstanz, der Rest vor allem als Disulfid.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei Niereninsuffizienz sind daher die Dosierungsintervalle entsprechend zu verlängern bzw. die

Dosis zu reduzieren (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Präklinische Daten

Präklinische Daten auf der Basis von konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

chronischen Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine Risiken für den Menschen.

Tierstudien, die mit Captopril während der Organogenese durchgeführt wurden, haben keine

teratogenen Effekte gezeigt. Captopril führte jedoch in mehreren Spezies zur fötalen Toxizität,

einschliesslich fötaler Mortalität gegen Ende der Trächtigkeit, zu Wachstumsverzögerungen und zur

postnatalen Mortalität bei Ratten.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Captosol kann eine falsch positive Aceton-Reaktion im Urin verursachen; dies ist bei Diabetikern zu

beachten.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

52986 (Swissmedic)

Packungen

Captosol 12,5 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) [B]

Captosol 25 mg und 50 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, viertelbar) [B]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2018.

Hasonló termékek

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése

Ossza meg ezt az információt