CALUMID 150 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bicalutamide

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

L02BB03

INN (nemzetközi neve):

bicalutamide

db csomag:

30x átlátszó buborékcsomagolásban

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - átlátszó buborékcsomagolásban - - OGYI-T-09337 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CAPRO 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20472; BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20589; BICALUTAMID KABI 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22176

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2007-09-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CALUMID 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Calumid 150 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Calumid 150 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Calumid 150 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Calumid 150 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALUMID 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Calumid 150 mg tablettát a prosztatadaganat (dülmirigy) kezelésére
alkalmazzák.
A Calumid 150 mg tabletta egy az úgynevezett nemszteroid
antiandrogének csoportjába tarozó
gyógyszerek közül. A készítmény hatóanyaga, a bikalutamid
gátolja a férfi nemi hormonok
(androgének) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a
sejtszaporodást a prosztatában.
_A KÉSZÍTMÉNYT KIZÁRÓLAG FÉRFIAK SZEDHETIK!_
2.
TUDNIVALÓK A CALUMID 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A CALUMID 150 MG FILMTABLETTÁT
-
ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha Ön egyidejűleg terfenadint, asztemizolt (szénanátha vagy
allergi

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Calumid 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150,0 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 193,2 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán „XL” jelzéssel, másik oldalán „RG” jelzéssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Calumid 150 mg filmtabletta önmagában, illetve radikális
prostatectomia vagy radioterápia mellett
adjuváns terápiaként javallt lokálisan olyan előrehaladott
prosztatadaganatban szenvedő betegek
kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata
(lásd 5.1 pont).
A Calumid 150 mg filmtabletta javasolt továbbá lokálisan
előrehaladott, nem metasztatizáló
prosztatadaganat kezelésére olyan betegek esetén, akiknél a
sebészeti kasztráció vagy egyéb
gyógyszeres beavatkozás nem vezet eredményre, vagy nem
elfogadható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt férfiak esetén, beleértve az időskorúakat is:_ naponta
egy alkalommal egy 150 mg-os
filmtabletta per os.
A Calumid 150 mg filmtablettát legalább 2 éves kezelési
periódusban, vagy a betegség progressziójáig
folyamatosan kell alkalmazni.
Speciális betegcsoportok
_Vesekárosodás_
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél_ _adagmódosítás nem
szükséges.
_Májkárosodás_
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem
szükséges. Közepesen súlyos és
súlyos májkárosodás esetén fokozott akkumuláció előfordulhat
(lásd 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők_
A bikalutamid alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
OGYÉI/53528/2019
2
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
A Calumid 150 mg filmtabletta nők (lásd 4.6 pont), gyermekek és
serdülők kezelésére
ellenjavallt (lásd 4.2 pont).
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1