CALQUENCE

Ország: Szerbia

Nyelv: szerb

Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktív összetevők:

akalabrutinib

Beszerezhető a:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATC-kód:

L01EL02

INN (nemzetközi neve):

akalabrutinib

db csomag:

kapsula, tvrda; 100mg; blister, 7x8kom

Recept típusa:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Gyártó:

ASTRAZENECA AB

Termék összefoglaló:

JKL: 1039344

Engedélyezési státusz:

REGISTRACIJA

Engedély dátuma:

2022-08-09

Betegtájékoztató

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
CALQUENCE, 100 MG, KAPSULE, TVRDE
akalabrutinib
Ovaj
lek je
pod dodatnim praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek CALQUENCE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CALQUENCE
3.
Kako se uzima lek CALQUENCE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek CALQUENCE
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK CALQUENCE I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK CALQUENCE
Lek CALQUENCE je lek koji se koristi za lečenje kancera.

Lek CALQUENCE sadrži aktivnu supstancu akalabrutinib.

Pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori Brutonove tirozinske
kinaze (BTK).
ZA ŠTA SE KORISTI LEK CALQUENCE
Lek CALQUENCE se koristi za lečenje odraslih osoba s hroničnom
limfocitnom leukemijom (HLL).
HLL je kancer belih krvnih zrnaca koja se zovu B-limfociti (ili
B-ćelije). Te ćelije su deo imunskog sistema
(odbrambenog sistema tela).
KAKO DELUJE LEK CALQUENCE
Lek CALQUENCE deluje tako da blokira BTK, protein u telu koji
doprinosi rastu i preživljavanju ćelija
kancera. Blokiranjem BTK, lek CALQUENCE pomaže u uništenju ćelija
kancera i može da smanji njihov
broj, čime može da uspori dalje pogoršan

Termékjellemzők

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
CALQUENCE, 100 mg, kapsule, tvrde
INN: akalabrutinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg akalabrutiniba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula, tvrda veličine 1 (20 mm) plave neprovidne kape i žutog
neprovidnog tela sa odštampanom oznakom
„ACA 100 mg” crne boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek CALQUENCE je kao monoterapija ili u kombinaciji s obinutuzumabom
indikovan za lečenje
prethodno nelečenih odraslih pacijenata s hroničnom limfocitnom
leukemijom (HLL).
Lek CALQUENCE je kao monoterapija indikovan za lečenje odraslih
pacijenata s hroničnom
limfocitnom leukemijom (HLL) koji su primili najmanje jednu prethodnu
terapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje ovim lekom treba da započne i nadgleda lekar sa iskustvom u
upotrebi lekova protiv kancera.
Doziranje
Preporučena doza je 100 mg akalabrutiniba dva puta dnevno (što
odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od
200 mg). Za informacije o preporučenom doziranju obinutuzumaba
pogledajte informacije o propisivanju
leka obinutuzumab.
Interval između primene dve doze iznosi približno 12 sati.
Lečenje lekom CALQUENCE treba nastaviti do progresije bolesti ili
pojave neprihvatljive toksičnosti.
2 od 24
Prilagođavanje doze
_Neželjene reakcije _
Preporuke za prilagođavanje doze leka CALQUENCE u slučaju
neželjenih reakcija stepena ≥ 3 navedene su
u Tabeli 1.
TABELA 1. PREPORUKE U VEZI S PRILAGOĐAVANJEM DOZE U SLUČAJU
NEŽELJENIH REAKCIJA*
NEŽELJENA REAKCIJA
POJAVA
NEŽELJENE
REAKCIJE
MODIFIKACIJA DOZE
(početna doza = 100 mg približno svakih 12
sati)
Trombocitopenija stepena
3 praćena krvarenjem,
trombocitopenija stepena 4
ili
neu