Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
akalabrutinib
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
L01EL02
akalabrutinib
kapsula, tvrda; 100mg; blister, 10x6kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
ASTRAZENECA AB
JKL: 1039345
REGISTRACIJA
2022-08-09
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK CALQUENCE, 100 MG, KAPSULE, TVRDE akalabrutinib Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek CALQUENCE i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CALQUENCE 3. Kako se uzima lek CALQUENCE 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek CALQUENCE 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK CALQUENCE I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK CALQUENCE Lek CALQUENCE je lek koji se koristi za lečenje kancera. Lek CALQUENCE sadrži aktivnu supstancu akalabrutinib. Pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori Brutonove tirozinske kinaze (BTK). ZA ŠTA SE KORISTI LEK CALQUENCE Lek CALQUENCE se koristi za lečenje odraslih osoba s hroničnom limfocitnom leukemijom (HLL). HLL je kancer belih krvnih zrnaca koja se zovu B-limfociti (ili B-ćelije). Te ćelije su deo imunskog sistema (odbrambenog sistema tela). KAKO DELUJE LEK CALQUENCE Lek CALQUENCE deluje tako da blokira BTK, protein u telu koji doprinosi rastu i preživljavanju ćelija kancera. Blokiranjem BTK, lek CALQUENCE pomaže u uništenju ćelija kancera i može da smanji njihov broj, čime može da uspori dalje pogoršan Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA CALQUENCE, 100 mg, kapsule, tvrde INN: akalabrutinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg akalabrutiniba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Kapsula, tvrda veličine 1 (20 mm) plave neprovidne kape i žutog neprovidnog tela sa odštampanom oznakom „ACA 100 mg” crne boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek CALQUENCE je kao monoterapija ili u kombinaciji s obinutuzumabom indikovan za lečenje prethodno nelečenih odraslih pacijenata s hroničnom limfocitnom leukemijom (HLL). Lek CALQUENCE je kao monoterapija indikovan za lečenje odraslih pacijenata s hroničnom limfocitnom leukemijom (HLL) koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje ovim lekom treba da započne i nadgleda lekar sa iskustvom u upotrebi lekova protiv kancera. Doziranje Preporučena doza je 100 mg akalabrutiniba dva puta dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg). Za informacije o preporučenom doziranju obinutuzumaba pogledajte informacije o propisivanju leka obinutuzumab. Interval između primene dve doze iznosi približno 12 sati. Lečenje lekom CALQUENCE treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti. 2 od 24 Prilagođavanje doze _Neželjene reakcije _ Preporuke za prilagođavanje doze leka CALQUENCE u slučaju neželjenih reakcija stepena ≥ 3 navedene su u Tabeli 1. TABELA 1. PREPORUKE U VEZI S PRILAGOĐAVANJEM DOZE U SLUČAJU NEŽELJENIH REAKCIJA* NEŽELJENA REAKCIJA POJAVA NEŽELJENE REAKCIJE MODIFIKACIJA DOZE (početna doza = 100 mg približno svakih 12 sati) Trombocitopenija stepena 3 praćena krvarenjem, trombocitopenija stepena 4 ili neu Olvassa el a teljes dokumentumot