CALCIUM FOLINATE KABI 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

folinic acid

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kód:

V03AF03

INN (nemzetközi neve):

folinic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - (5 ml-es) - OGYI-T-23234 / 01 - Sz - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - (5 ml-es) - OGYI-T-23234 / 02 - Sz - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (5 ml-es) - OGYI-T-23234 / 03 - Sz - TK - igen; 1 X - injekciós üvegben - (10 ml-es) - OGYI-T-23234 / 04 - Sz - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - (10 ml-es) - OGYI-T-23234 / 05 - Sz - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (10 ml-es) - OGYI-T-23234 / 06 - Sz - TK - igen; 1 X - injekciós üvegben - (20 ml-es) - OGYI-T-23234 / 07 - Sz - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - (20 ml-es) - OGYI-T-23234 / 08 - Sz - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (20 ml-es) - OGYI-T-23234 / 09 - Sz - TK - igen; 1 X - injekciós üvegben - (35 ml-es) - OGYI-T-23234 / 10 - Sz - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - (35 ml-es) - OGYI-T-23234 / 11 - Sz - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (35 ml-es) - OGYI-T-23234 / 12 - Sz - TK - igen; 1 X - injekciós üvegben - (50 ml-es) - OGYI-T-23234 / 13 - Sz - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - (50 ml-es) - OGYI-T-23234 / 14 - Sz - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (50 ml-es) - OGYI-T-23234 / 15 - Sz - TK - igen; 1 X - injekciós üvegben - (100 ml-es) - OGYI-T-23234 / 16 - Sz - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - (100 ml-es) - OGYI-T-23234 / 17 - Sz - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (100 ml-es) - OGYI-T-23234 / 18 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2017-08-04

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CALCIUM FOLINATE KABI 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
folinsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Calcium Folinate Kabi és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Calcium Folinate Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Calcium Folinate Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Calcium Folinate Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALCIUM FOLINATE KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
kalcium-folinátot tartalmaz, ami az
úgynevezett méregtelenítő szerek csoportjába tartozó hatóanyag
– a folinsav kalciumsója, ami a folsav
nevű vitaminnal áll kapcsolatban.
A Calcium Folinate Kabi alkalmazható:

bizonyos típusú daganatellenes gyógyszerek, pl a metotrexát és
egyéb folsav-antagonisták káros
hatásainak csökkentésére, valamint túladagolásuk kezelésére.
Ezt kalcium-folinát „rescue”
(mentő) terápiának nevezik.

5-fluorouracillal kombinálva daganatellenes kezelésre. Az
5-fluorouracil jobban hat, ha Calcium
Folinate Kabival kombinálva alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A CALCIUM FOLINATE KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A CALCIUM FOLINATE KABIT,
-
ha allergiás a kalci

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 10 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát
formájában.
Az 5 ml-es, 10 ml-es, 20 ml-es, 35 ml-es, 50 ml-es és 100 ml-es
injekciós üvegek rendre 50 mg,
100 mg, 200 mg, 350 mg, 500 mg és 1000 mg folinsavat tartalmaznak
(kalcium-folinát formájában).
Ismert hatású segédanyag
3,14-3,20 mg/ml (0,14 mmol/l) nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió
Tiszta, sárgás, látható részecskéktől mentes oldat.
pH: 6,5-8,5
Ozmolalitás: 225-325 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A kalcium-folinát javallt

citotoxikus kezelések során a folsav-antagonisták, mint például a
metotrexát toxicitásának
kivédésére és hatásának semlegesítésére, valamint
folsav-antagonista túladagolás esetén
felnőtteknél és gyermekeknél. A citotoxikus kezelés során ezt az
eljárást kalcium-folinát „rescue”
kezelésnek nevezik.

5-fluorouracillal kombinálva citotoxikus kezelésben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag intravénás vagy intramuscularis alkalmazásra.
Intravénás alkalmazás esetén, az oldat
kalciumtartalma miatt percenként legfeljebb 160 mg kalcium-folinát
adható be.
Intravénás infúzióhoz a kalcium-folinát hígítható 0,9%-os
nátrium-klorid- vagy 5%-os glükózoldattal,
az alkalmazás előtt. Lásd a 6.3 és 6.6 pontot.
Adagolás
_Kalcium-folinát „rescue” kezelés metotrexát-terápiában:_
Mivel a kalcium-folinát „rescue” kezelés adagolási sémája
erősen függ a közepes vagy nagy dózisú
metotrexát adagolásától és alkalmazásának módjától, a
metotrexát adagolási protokollja fogja
meghatározni a kalcium-folinát „rescue” kezelés adagolási
sémáját. Következésképpen célszerű az
alkalmazott közepes vagy nagy dózisú metotrexát adagolási
protokollját követni a kalcium-folinát
adagolás�