Calcipotriol/Betamethason Dermapharm 50 µg/g - 0,5 mg/g zalf

Ország: Belgium

Nyelv: holland

Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

Calcipotriolmonohydraat 0,052 mg/g - Eq. Calcipotriol 0,05 mg/g; Betamethasondipropionaat 0,643 mg/g - Eq. Betamethason 0,5 mg/g

Beszerezhető a:

Dermapharm AG

ATC-kód:

D05AX52

INN (nemzetközi neve):

Calcipotriol Monohydrate; Betamethasone Dipropionate

Adagolás:

50 µg/g - 0,5 mg/g

Gyógyszerészeti forma:

Zalf

Összetétel:

Calcipotriolmonohydraat 0.052 mg/g; Betamethasondipropionaat 0.643 mg/g

Az alkalmazás módja:

Cutaan gebruik

Terápiás terület:

Calcipotriol, Combinations

Termék összefoglaló:

CTI-code: 543217-07 - De grootte van de verpakking: 100 g (2 x 50 g) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543217-08 - De grootte van de verpakking: 120 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543217-09 - De grootte van de verpakking: 120 g (2 x 60 g) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543217-03 - De grootte van de verpakking: 35 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543217-04 - De grootte van de verpakking: 50 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543217-05 - De grootte van de verpakking: 60 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543217-06 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543217-01 - De grootte van de verpakking: 15 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543217-02 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Engedélyezési státusz:

Gecommercialiseerd: Nee

Engedély dátuma:

2019-07-02

Betegtájékoztató

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON DERMAPHARM 50 MICROGRAM/G + 0,5 MG/G ZALF
calcipotriol/betamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 microgram/g + 0,5 mg/g
zalf en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON DERMAPHARM 50 MICROGRAM/G + 0,5
MG/G ZALF EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 microgram/g + 0,5 mg/g zalf
wordt op de huid
gebruikt om plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) te behandelen bij
volwassenen. Psoriasis
ontstaat als uw huidcellen zich te snel vernieuwen. Dat veroorzaakt
roodheid, afschilfering en
verdikking van uw huid.
Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 microgram/g + 0,5 mg/g zalf
bevat calcipotriol en
betamethason. Calcipotriol helpt de snelheid waarmee huidcellen
aangroeien te
normaliseren en betamethason gaat ontsteking tegen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor calcipotriol, betamethason of
een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vin

Termékjellemzők

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
SA
MENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 microgram/g + 0,5 mg/g zalf
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram zalf bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en
0,5 mg betamethason
(als dipropionaat).
Hulpstof met bekend effect:
Butylhydroxytolueen (E321) 50 microgram/g zalf
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zalf.
Gebroken wit tot geel.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die
gevoelig is voor topische
therapie bij volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 microgram/g + 0,5 mg/g zalf
moet eenmaal per
dag worden aangebracht op het aangetaste gebied.
De aanbevolen behandelperiode bedraagt 4 weken. Er is ervaring met
herhaalde kuren met
Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 microgram/g + 0,5 mg/g zalf
tot 52 weken. Als
het noodzakelijk is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te
starten na 4 weken,
moet de behandeling worden voortgezet na medische controle en onder
regelmatig medisch
toezicht. Bij gebruik van geneesmiddelen die calcipotriol bevatten,
mag de maximale
dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat
wordt behandeld met
geneesmiddelen die calcipotriol bevatten, mag niet groter zijn dan 30%
(zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
_Nier- en leverinsufficiëntie_
De veiligheid en werkzaamheid van Calcipotriol/betamethason Dermapharm
50 microgram/g
+ 0,5 mg/g zalf zijn niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie of ernstige
leveraandoeningen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Calcipotriol/betamethason Dermapharm
50 microgram/g
+ 0,5 mg/g zalf zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
De gegevens die
momenteel verkrijgbaar zijn bij kinderen van 12 tot 17 jaar worden
beschreven in rubriek 4.8
en 5.1, maar er kan geen