CABAZITAXEL TEVA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Cabazitaxel

Beszerezhető a:

Teva B.V.

ATC-kód:

L01CD04

INN (nemzetközi neve):

Cabazitaxel

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 6 ml injekciós üvegben - védőhüvelyben - OGYI-T-24101 / 01 - I - TK - igen; 1 X 6 ml injekciós üvegben - védőhüvely nélkül - OGYI-T-24101 / 02 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2022-08-03

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
kabazitaxel
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cabazitaxel Teva alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a Cabazitaxel Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABAZITAXEL TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel Teva, a hatóanyag neve
kabazitaxel. A „taxánok” nevű
gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket daganatos megbetegedések
kezelésére alkalmaznak.
A Cabazitaxel Teva-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek
kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg
már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény
olyan módon hat, hogy meggátolja a
sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid
készítményt (prednizont vagy
prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan
kérjen felvilágosítást
kezelőorvosától.
2.
TUDNIVALÓK A CABAZITAXEL TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A CABAZITAXEL TEVA, HA:
-
allergiás a kabazita

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg kabazitaxelt (kabazitaxel-2-propanol-szolvát formájában)
tartalmaz milliliterenként.
60 mg kabazitaxelt (kabazitaxel-2-propanol-szolvát formájában)
tartalmaz 6 ml-es injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
182 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.
1092 mg (23,8 V/V%) etanolt tartalmaz, 6 ml-es injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum steril, átlátszó, világossárga, olajos oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cabazitaxel Teva prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban
kasztrációrezisztens,
metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik korábban
docetaxelt tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Cabazitaxel Teva alkalmazása kizárólag a citotoxikus szerek
alkalmazására szakosodott
részlegeken, daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos
felügyelete alatt végezhető. A súlyos
túlérzékenységi reakciók, úgymint a hypotensio és
bronchospasmus kezeléséhez szükséges
háttérkörülményeknek és eszközöknek rendelkezésre kell
állniuk (lásd 4.4 pont).
Premedikáció
A túlérzékenységi reakciók súlyosságának és kockázatának
csökkentésére a javasolt premedikációt a
Cabazitaxel Teva minden egyes alkalmazása előtt legalább 30 perccel
kell elvégezni, az alábbi
intravénás gyógyszerekkel:
-
antihisztamin (5 mg dexklórfeniramin vagy 25 mg difenhidramin vagy
más, ezzel egyenértékű
gyógyszer),
-
kortikoszteroid (dexametazon 8 mg vagy más, ezzel egyenértékű
gyógyszer) és
-
H
2
-antagonista (ranitidin vagy más, ezzel egyenértékű gyógyszer)
(lásd 4.4 pont).
Antiemetikus profilaxis javasolt, amit szükség szerint_ per os _vagy
intravénásan lehet bea