Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ország: Svédország

Nyelv: svéd

Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktív összetevők:

kabazitaxelmonohydrat

Beszerezhető a:

Sandoz A/S

ATC-kód:

L01CD04

INN (nemzetközi neve):

kabazitaxelmonohydrat

Adagolás:

10 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Összetétel:

etanol, vattenfri Hjälpämne; kabazitaxelmonohydrat 10,2 mg Aktiv substans

Recept típusa:

Receptbelagt

Termék összefoglaló:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 6 ml; Injektionsflaska, 5 x 6 ml; Injektionsflaska, 1 x 4,5 ml; Injektionsflaska, 5 x 4,5 ml

Engedélyezési státusz:

Godkänd

Engedély dátuma:

2020-10-06

Betegtájékoztató

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
KABAZITAXEL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Cabazitaxel Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Cabazitaxel Sandoz
3.
Hur Cabazitaxel Sandoz används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cabazitaxel Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CABAZITAXEL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ditt läkemedel heter Cabazitaxel Sandoz. Den aktiva substansen är
kabazitaxel. Det hör till en grupp
läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid cancerbehandling.
Cabazitaxel Sandoz används vid behandling av prostatacancer som har
fortskridit efter att du har fått
annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma celltillväxten och
celldelningen.
Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider
(prednison eller prednisolon)
via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om denna medicin
också.
Kabazitaxel som finns i Cabazitaxel Sandoz kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CABAZITAXEL SANDOZ
CABAZITAXEL SANDOZ SKA INTE GES OM:
•
du är allergisk mot kabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80
eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
antalet vita blodceller ä

Termékjellemzők

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller
kabazitaxelmonohydrat motsvarande 10 mg
kabazitaxel.
Varje injektionsflaska med 4,5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller
kabazitaxelmonohydrat motsvarande 45 mg kabazitaxel.
Varje injektionsflaska med 6 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller
kabazitaxelmonohydrat motsvarande 60 mg kabazitaxel.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 198 mg
etanol.
Varje injektionsflaska med 4,5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 891 mg etanol
(19,8 % w/v).
Varje injektionsflaska med 6 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 1 188 mg etanol
(19,8 % w/v).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Klar, färglös till svagt gul lösning.
pH: 3,1–3,7
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cabazitaxel Sandoz i kombination med prednison eller prednisolon är
indicerat för behandling av
vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
som tidigare behandlats med
docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av Cabazitaxel Sandoz bör begränsas till enheter
specialiserade på behandling med
cytostatika och bör endast administreras under överinseende av
legitimerad läkare med särskild
erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter. Hjälpmedel och
utrustning för behandling av allvarliga
överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste
finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4).
Premedicinering
Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje
administrering av Cabazitaxel
Sandoz med följande intravenösa läkemedel för att minska risken
och svårighetsgrade