Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
CABAZITAXEL
DR. REDDY S S.R.L.
L01CD04
CABAZITAXEL
M
CABAZITAXEL
048763015 - 60 MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO CONCENTRATO IN VETRO DA 15 ML + 1 FLACONCINO SOLVENTE IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CABAZITAXEL DR. REDDY’S 60 MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Cabazitaxel Dr. Reddy’s e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cabazitaxel Dr. Reddy’s 3. Come prendere Cabazitaxel Dr. Reddy’s 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cabazitaxel Dr. Reddy’s 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CABAZITAXEL DR. REDDY’S E A COSA SERVE Il nome del medicinale è Cabazitaxel Dr. Reddy’s. Il suo nome comune è cabazitaxel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "taxani" usati per trattare il cancro. Cabazitaxel Dr. Reddy’s è usato per il trattamento del carcinoma della prostata che è progredito dopo aver avuto altri trattamenti chemioterapici. Funziona impedendo alle cellule di crescere e moltiplicarsi. Come parte del trattamento, assumerà per via orale anche un farmaco corticosteroideo (prednisone o prednisolone) ogni giorno. Chieda al suo medico di fornirle informazioni su questo secondo medicinale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CABAZITAXEL DR. REDDY’S NON USI CABAZITAXEL DR. REDDY’S: • se è allergico (ipersensibile) a cabazitaxel, agli altri taxani, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferiore o uguale a 1.500/mm 3 ), • se ha una grave anomalia della funzionalità epatica, • se ha recentemente ricevuto o sta per ri Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel. Ogni flaconcino di 1,5 ml (valore nominale) di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel. Dopo diluizione iniziale con l'intero solvente, ogni ml di soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel. Nota: sia il flaconcino contenente il concentrato di Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) che il flaconcino contenente il solvente (volume di riempimento: 5,70 ml) contengono un riempimento in eccesso per compensare la perdita di liquido durante la preparazione. Questo riempimento in eccesso assicura che dopo la diluizione con l’INTERO contenuto del solvente di accompagnamento, vi sia una soluzione contenente 10 mg/ml di cabazitaxel. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96%. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione oleosa di colore da giallo chiaro a giallo brunastro. Il solvente è una soluzione limpida e leggermente gialla. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INFORMAZIONI TERAPEUTICHE Cabazitaxel Dr. Reddy’s in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L'uso di Cabazitaxel Dr. Reddy’s deve essere limitato alle unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia antitumorale. Devono essere disponibili strutture e attrezzature per il trattamento di gravi reazioni di iperse Olvassa el a teljes dokumentumot