CABAZITAXEL DR. REDDYS 60 MG CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

CABAZITAXEL

Beszerezhető a:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

ATC-kód:

L01CD04

INN (nemzetközi neve):

CABAZITAXEL

Adagolás:

60 mg inyectable 1,5 ml

Gyógyszerészeti forma:

CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Összetétel:

CABAZITAXEL 40 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAVENOSA

db csomag:

1 vial + 1 vial de disolvente

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Cabazitaxel

Termék összefoglaló:

CABAZITAXEL DR. REDDYS 60 MG CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial + 1 vial de disolvente - 447182009 - 446320002 - 6731000140100

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2020-07-03

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CABAZITAXEL DR. REDDYS 60 MG CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
cabazitaxel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermera, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cabazitaxel Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Cabazitaxel Dr. Reddys
3.
Cómo usar Cabazitaxel Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cabazitaxel Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CABAZITAXEL DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de su medicamento es Cabazitaxel Dr. Reddys. Su
denominación común es cabazitaxel.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “taxanos”,
utilizados para tratar cánceres.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del cáncer de
próstata que ha progresado después de haber
recibido otra quimioterapia. Actúa deteniendo el crecimiento de las
células y su multiplicación.
Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un
corticosteroide (prednisona o prednisolona), por
vía oral. Pida información a su médico sobre este otro medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CABAZITAXEL DR. REDDYS
NO USE CABAZITAXEL DR. REDDYS:

si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al
polisorbato 80 o a alguno de los demás
excipientes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de
neutrófilos menor o igual a
1.500/mm
3
),

si tiene problemas graves de hígado,

si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre
am

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg concentrado y disolvente para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel.
Cada vial de 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado contiene 60 mg de
cabazitaxel.
Después de la dilución inicial con todo el disolvente, cada ml de
solución contiene 10 mg de cabazitaxel.
Nota: tanto el vial del concentrado de Cabazitaxel Dr. Reddys 60
mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg
de cabazitaxel/1,83 ml) como el del vial de disolvente (volumen de
llenado: 5,67 ml) contienen un
sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la
preparación. Este sobrellenado asegura que
después de la dilución con el contenido COMPLETO del disolvente
proporcionado, haya una solución
conteniendo 10 mg/ml de cabazitaxel.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de disolvente contiene 573,3 mg de etanol 96%.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado
estéril).
El concentrado es una solución oleosa, transparente, de color
amarillo a amarillo-marronáceo.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cabazitaxel Dr. Reddys en combinación con prednisona o prednisolona
está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de próstata metastático resistente a
la castración, tratados anteriormente con
una pauta terapéutica conteniendo docetaxel (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de Cabazitaxel Dr. Reddys debe estar limitado a unidades
especializadas en la administración de
citotóxicos y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el manejo de
quimioterapia anticancerígena. Debe disponerse de instalaciones y
equipo para el tratamiento de reacciones
graves de hipersensibilidad como hipotensión y broncoespasmo (ver