Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
eksenatid
ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
A10BJ01
eksenatid
Normal
pratik
Aktif
2014-02-10
1/9 KULLANMA TALİMATI BYETTA 5 MCG/20 MCL S.C. KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI IÇINDE ÇÖZELTI, 1,2 ML DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ BYETTA kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içindeki çözeltinin her 20 mikrolitre (mcL) dozu, 5 mikrogram (mcg) eksenatid içerir. Her 1 mililitre (mL) enjeksiyonluk çözelti 250 mcg eksenatid içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Metakrezol, mannitol (E421), glasiyel asetik asit, sodyum asetat trihidrat ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. BYETTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. BYETTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. BYETTA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. BYETTA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BYETTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BYETTA cam bir kartuş içine doldurulmuş berrak ve renksiz sıvı şeklindedir (enjeksiyonluk çözelti). Kartuş bir kaleme yerleştirilmiştir. Kalemin içindeki ilaç bittiğinde, kalemi tekrar kullanamazsınız. Her kalem 30 günlük, günde iki kez enjeksiyona yetecek şekilde 60 doz içerir. 1 kalemlik ambalajlar halinde mevcuttur. BYETTA, Tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü sağlamak için enjekte edilerek kullanılan bir ilaçtır. BYETTA; metformin içeren ilaçl Olvassa el a teljes dokumentumot
1/17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BYETTA 5 mcg/20 mcL s.c. kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde çözelti, 1,2 mL Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her doz, 20 mikrolitre (mcL) içinde 5 mikrogram (mcg) eksenatid içerir (her mL’de 250 mcg eksenatid). Kullanıma hazır her bir kalem 60 doz, steril, koruyucu madde içeren enjeksiyonluk çözelti içerir. YARDIMCI MADDELER: Her doz; Metakrezol 44 mcg Sodyum asetat trihidrat 31,8 mcg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde çözelti Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BYETTA, yetişkinlerin Tip 2 diyabet tedavisinde; • metformin monoterapisi, • sülfonilüre monoterapisi, • tiyazolidindion monoterapisi, • metformin+sülfonilüre ikili tedavisi ya da • metformin+tiyazolidindion ikili tedavisinden herhangi biri ile maksimum tolere edilebilir dozlara rağmen yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda, kombinasyon şeklinde endikedir. BYETTA, metformin ve/veya pioglitazon ile kombine ya da tek başına bazal insülin ile yeterli glisemik kontrol sağlanamamış yetişkin Tip 2 diyabet hastalarında bazal insüline ek olarak endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: BYETTA tedavisi, tolerabiliteyi iyileştirmek için, en az bir ay süreyle günde iki kez 5 mcg eksenatid dozuyla başlatılmalıdır. Glisemik kontrolün daha da iyileştirilmesi için eksenatid dozu 2/17 günde iki kez 10 mcg’a kadar artırılabilir. Günde iki kez 10 mcg’dan yüksek dozlar önerilmemektedir. BYETTA, her dozda 5 veya 10 mcg eksenatid içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi olarak mevcuttur. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: BYETTA sabah ve akşam öğünlerinden (veya yaklaşık 6 saat veya daha fazla arayla günün iki ana öğününden) önceki 60 dakikalık zaman diliminin herhangi bir anında uygulanabilir. BYETTA öğün sonrasında UYGULANMAMALIDIR. E Olvassa el a teljes dokumentumot