Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
753 BUTYLSKOPOLAMINIUM-BROMID
AS Kalceks, Riga Array
A03BB01
753 BUTYLSKOPOLAMINIUM-BROMID
20MG/ML
Injekční roztok
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
BUTYLSKOPOLAMINIUM
Kód SÚKL: 0240230 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240229 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-01-23
1 Sp.zn. sukls308778/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BUTYLSKOPOLAMINIUM BROMID KALCEKS 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK butylskopolaminium-bromid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Butylskopolaminium bromid Kalceks a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Butylskopolaminium bromid Kalceks podán 3. Jak se Butylskopolaminium bromid Kalceks podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Butylskopolaminium bromid Kalceks uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BUTYLSKOPOLAMINIUM BROMID KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Butylskopolaminium bromid Kalceks obsahuje účinnou látku butylskopolaminium-bromid. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných “spasmolytika”. Tyto léčivé přípravky zmírňují spasmy (křeče podobné kontrakcím) vnitřních orgánů a zmírňují s tím související spastickou bolest. Tento přípravek se používá k úlevě od křečí hladkých svalů gastrointestinálního a urogenitálního traktu (žaludek, střeva, žlučové cesty, slinivka břišní a močové cesty). Butylskopolaminium bromid Kalceks lze použít také při diagnostických lékařských postupech. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Sp. zn. sukls255310/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Butylskopolaminium bromid Kalceks 20 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka (1 ml) obsahuje 20 mg butylskopolaminium-bromidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH roztoku je 3,7-5,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Akutní spasmy gastrointestinálního traktu, biliárního traktu, pankreatu a urogenitálního traktu. Použití butylskopolaminium-bromidu jako spasmolytika při radiologickém vyšetření. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a_ _ _ _děti starší 12_ _ let _ Dávka je 20-40 mg (1-2 ampulky) podávaných pomalu intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně. Maximální denní dávka je 100 mg (5 ampulí). _Pediatrická populace_ V těžkých případech může být kojencům a dětem několikrát denně podána dávka 0,3-0,6 mg/kg tělesné hmotnosti pomalu intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně. Maximální denní dávka 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti nemá být překročena. Způsob podání Intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní injekce. Butylskopolaminium-bromid nemá být podáván intramuskulární injekcí pacientům léčeným antikoagulancii, protože může dojít ke vzniku intramuskulárního hematomu. Butylskopolaminium bromid Kalceks lze použít zředěný. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 2 Injekční butylskopolaminium-bromid nemá být používán nepřetržitě každodenně nebo dlouhodobě bez vyšetření příčiny abdominální bolesti. 4.3 KONTRAINDIKACE − Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Glaukom s úzkým úhlem. − Hypertrofie prostaty doprovázená retencí moči. − Mechanická stenóza gastrointestinálního traktu. − Olvassa el a teljes dokumentumot