BUFAR EASYHALER 4,5 mikrogramm/80 mikrogramm/belégzés inhalációs por

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

formoterol-fumarát dihidrát; budezonid

Beszerezhető a:

Orion Corporation

ATC-kód:

R03AK07

INN (nemzetközi neve):

formoterol fumarate dihydrate; budesonid of

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 60 X - inhalátorban - - OGYI-T-23012 / 01 - V - TT - igen; 120 X - inhalátorban - - OGYI-T-23012 / 02 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2016-04-18

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BUFAREASYHALER 4,5 MIKROGRAMM/80 MIKROGRAMM/BELÉGZÉS INHALÁCIÓS
POR
formoterol-fumarát-dihidrát /budezonid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer azBufar Easyhaler 4,5 mikrogramm/80
mikrogramm/belégzés,
inhalációs por nevű készítmény (a továbbiakban: Bufar Easyhaler
4,5/80) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bufar Easyhaler 4,5/80 alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az BufarEasyhaler 4,5/80-at?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bufar Easyhaler 4,5/80-at tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUFAR EASYHALER 4,5/ 80 ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bufar Easyhaler egy inhalációs (belélegző) készülék, amelyet
asztma kezelésére alkalmaznak
felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 6 éves kortól. Két
különböző hatóanyagot tartalmaz:
formoterol-fumarát-dihidrátot és budezonidot.

A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba
tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy
csökkenti és megelőzi a duzzanatot és a gyulladást az Ön
tüdejében.

A formoterol-fumarát-dihidrát a hosszú hatású béta
2

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bufar Easyhaler 4,5 mikrogramm/80 mikrogramm/belégzés inhalációs
por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Leadott dózisonként (a szájrészt elhagyó dózisonként):
4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát és 80 mikrogramm
budezonid belégzésenként.
Az Easyhaler eszköz által leadott dózis (ex-actuator) hasonló
mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, mint
az adagolószelepes inhaláló által kimért dózis (ex-reservoir).
Ismert hatású segédanyag: 4000 mikrogramm laktóz-monohidrát
leadott dózisonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por adagolós inhaláló készülékben (Easyhaler).
Fehér vagy sárgás por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bufar Easyhaler 4,5 mikrogramm/ 80 mikrogramm/belégzés,
inhalációs por nevű készítmény (a
továbbiakban: Bufar Easyhaler 4,5/80) az asztma rendszeres
kezelésére javallt felnőttek, serdülők és
6 éves, illetve annál idősebb gyermekek részére.
A Bufar Easyhaler 4,5/80 olyan esetekben javallt, amikor kombinált
készítmény (inhalációs
kortikoszteroid és hosszú hatású béta
2
-adrenoceptor-agonista) alkalmazására van szükség:

inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott
rövid hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonistával nem megfelelően kezelhető betegek
esetében,
vagy

azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és
hosszú hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonistával már megfelelően kezelnek.
FIGYELEM:
Az Bufar Easyhaler 4,5/80 nem alkalmas súlyos asztma kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
ASZTMA
A Bufar Easyhaler 4,5/80 nem az asztma bevezető kezelésére
szolgál. A Bufar Easyhaler 4,5/80-ben
lévő hatóanyagok adagolása individuális, és ezt a betegség
súlyossága szerint kell beállítani. Ezt
nemcsak a kombinációs készítmény alkalmazásának elkezdésekor,
hanem a fenntartó adag
módosításakor is figyelembe kell venni. Ha a kombinációs kez