BUCAIN ACTAVIS 0,5% injekció, 20 ml

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bupivakain

Beszerezhető a:

DeltaSelect GmbH

ATC-kód:

N01BB01

INN (nemzetközi neve):

bupivacaine

Osztály:

ATT

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1998-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-6496/01-03, OGYI-T- 6497/01-03, OGYI-T-
6498/01-03, OGYI-T-
6499/01-03, OGYI-T- 6500/01-03, OGYI-T- 6501/01-03 sz.
Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. április 14.
Szám: 15 569/55/03.
Előadó: dr. Vecsey A./Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
Felújítása (a cég által
benyújtott szöveg elfogadása)
(Javítás 1: forg. hoz. eng. jog.
2004. 08. 05. Teleki Mariann)
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bucain 0,25/0,5% injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bucain 0,25%/0.5% injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bucain 0,25%/0.5% injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 5 ML
BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 20 ML
BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 50 ML
BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 5 ML
BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 20 ML
BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 50 ML
Hatóanyag: bupivakain-hidroklorid
-
A készítmény hatóanyaga: 1 ml injekció 2,5 mg ill. 5 mg
bupivakain-hidrokloridot tartalmaz.
-
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz
való víz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
DeltaSelect GmbH, Otto-Hahn-Strasse 31-33,
63303 Dreieich Germany
GYÁRTÓ:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Bahnhofstr. 17
D – 34212 Melsungen
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUCAIN 0,25%/0,5% INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A hatóanyag, a bupivakain-hidroklorid gyors hatású, közepes
hatástartamú

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-6496/01-03, OGYI-T- 6497/01-03, OGYI-T-
6498/01-03, OGYI-T-
6499/01-03, OGYI-T- 6500/01-03, OGYI-T- 6501/01-03 sz.
Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. április 14.
Szám: 15 569/55/03.
Előadó: dr. Vecsey A./Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
(Javítás 1: forg. hoz. eng. jog.
2004. 08. 05. Teleki Mariann)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 5 ML
BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 20 ML
BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 50 ML
BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 5 ML
BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 20 ML
BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 50 ML
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 5 ML
12,5 mg bupivakain-hidroklorid (13,2 mg
bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában)
ampullánként.
BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 20 ML
50,0 mg bupivakain-hidroklorid (52,8 mg
bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában)
ampullánként.
BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 50 ML
125 mg bupivakain-hidroklorid (132 mg
bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában)
ampullánként.
BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 5 ML
25 mg bupivakain-hidroklorid (26,4 mg
bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában)
ampullánként.
BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 20 ML
100 mg bupivakain-hidroklorid (105,5 mg
bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában)
ampullánként.
BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 50 ML
250 mg bupivakain-hidroklorid (263,9 mg
bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában)
ampullánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat
Tiszta, színtelen, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril
vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Lokális és regionális idegblokád anesztézia és
fájdalomcsillapítás céljából.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
2
Alapvető, hogy mindig a legkisebb, még a megfelelő
érzéstelenítő hatást kifejtő dózist kell beadni. Az
adagolás az egyes esetek sajátságainak megfelelően egyedi.
_Bucain 0,25% injekció_
Az alábbi adagok 15 éven felüli fiatalok, valamint átlagos
testm�