Bromazepam Medreg 1,5 mg

Ország: Szlovákia

Nyelv: szlovák

Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beszerezhető a:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC-kód:

N05BA08

Az alkalmazás módja:

perorálne použitie

db csomag:

tbl 10x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Recept típusa:

Viazaný na lekársky predpis

Terápiás csoport:

70 - ANXIOLYTICA

Terápiás terület:

Bromazepam

Engedélyezési státusz:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Engedély dátuma:

2020-01-13

Betegtájékoztató

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05367-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG
TABLETY
brómazepam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bromazepam Medreg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromazepam Medreg
3.
Ako užívať Bromazepam Medreg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bromazepam Medreg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BROMAZEPAM MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA
Bromazepam Medreg obsahuje liečivo nazývané brómazepam. Patrí do
skupiny liečiv nazývaných
benzodiazepíny.
Bromazepam Medreg sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu
úzkosti ťažkého stupňa u
dospelých, vrátane úzkostných porúch spojených s rôznymi
ochoreniami a poruchami. Bromazepam
Medreg je tiež indikovaný ako doplnková liečba abstinenčných
reakcií pri alkoholizme.
Bromazepam Medreg sa má používať len keď sú príznaky
závažné, limitujúce alebo spôsobujú
pacientovi extrémnu záťaž.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BROMAZEPAM MEDREG
NEUŽÍVAJTE BROMAZEPAM MEDREG
-
ak ste alergický na brómazepam alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedných
v časti 6)
-
ak ste alergický na iné benzodiazepíny.

Termékjellemzők

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04756-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Bromazepam Medreg 1,5 mg
Bromazepam Medreg 3 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bromazepam Medreg 1,5 mg: každá tableta obsahuje 1,5 mg
brómazepamu.
Bromazepam Medreg 3 mg: každá tableta obsahuje 3 mg brómazepamu.
_ _
Pomocné látky so známym účinkom:
Bromazepam Medreg 1,5 mg: každá tableta obsahuje 79,5 mg
monohydrátu laktózy.
Bromazepam Medreg 3 mg: každá tableta obsahuje 159 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Bromazepam Medreg 1,5 mg sú biele až takmer biele, okrúhle
bikonvexné tablety, s priemerom 6mm.
Bromazepam Medreg 3 mg sú biele až takmer biele, okrúhle
bikonvexné tablety s deliacou ryhou na
jednej strane, s priemerom 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Úzkosť
Bromazepam Medreg je indikovaný u dospelých na:
-
krátkodobú symptomatickú liečbu úzkosti ťažkého stupňa,
vrátane úzkostných porúch
spojených s psychosomatickým, organickým alebo psychogénnym
ochorením alebo poruchou
-
doplnkovú liečbu psychoterapie úzkosti a psychogénnych reakcií
sprevádzajúcich
alkoholizmus a alkoholický abstinenčný syndróm
Bromazepam Medreg je indikovaný len keď sú symptómy závažné,
limitujúce alebo spôsobujú
pacientovi extrémnu záťaž.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná dávka pre ambulantných pacientov: 1,5 až 3 mg dva až
trikrát denne.
Hospitalizovaní dospelí pacienti: 6 – 12 mg dva až trikrát
denne.
Vo výnimočných prípadoch alebo u hospitalizovaných pacientov je
možné použiť maximálnu dennú
dávku až 60 mg, rozdelenú do viacerých dávok.
Dávka má byť stanovená individuálne. Liečba má začínať
nízkymi dávkami, postupne sa zvyšujúcimi
na optimálnu úroveň. V určitých prípadoch môže byť nutné
predĺženie doby li