Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
vortioksetin hbr
LUNDBECK İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
N06AX26
vortioksetin news
Normal
vortioxetine
Aktif
2014-09-11
1 KULLANMA TALİMATI FONKSERA 10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR. _ETKIN MADDE:_ 10 mg vortioksetine eşdeğer 12,71 mg vortioksetin hidrobromür içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, hidroksipropilsellüloz, sodyum nişasta glikolat (tip A), magnezyum stearat, opadry 03B22082 sarı (hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172)) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FONKSERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _FONKSERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _FONKSERA NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _FONKSERA’NIN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FONKSERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FONKSERA, vortioksetin adlı etkin maddeyi içerir. Vortioksetin, antidepresan adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. FONKSERA, erişkinlerde majör depresif olayların tedavisinde kullanılır. FONKSERA’nın; üzüntülü olma hali, içsel gerginlik (endişeli hissetme), uyku bozuklukları ve uyuyamama, iştah azalması, konsantre olmada güçlük, kendini önemsiz hissetme, sevilen aktiviteleri yapma isteğini kaybetme ve kendini yavaşlamış hissetme dahil, geniş bir yelpazedeki depresif belirtileri azalttığı gösterilmiştir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 2 FONKSERA 10 mg, sarı renkli, badem biçiminde, 5x8,4 mm boyutlar Olvassa el a teljes dokumentumot
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FONKSERA 10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 10 mg vortioksetine eşdeğer 12,71 mg vortioksetin hidrobromür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Sarı, badem biçiminde, 5x8,4 mm boyutlarında, bir yüzünde “TL” diğer yüzünde “10” basılı film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FONKSERA, erişkinlerde majör depresif epizotların tedavisi için endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 65 yaşın altındaki erişkinlerde başlangıç ve önerilen FONKSERA dozu günde 10 mg’dır. Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak doz, en fazla 20 mg/gün’e kadar yükseltilebilir veya en az 5 mg/gün’e düşürülebilir. Depresif semptomların düzelmesinden sonra, antidepresif cevabın yerleşmesi için, tedaviye en az 6 ay süre ile daha devam edilmesi önerilir. Tedavinin sonlandırılması: Kesilme semptomlarının ortaya çıkmasını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.8). Ancak, FONKSERA ile tedavi edilen hastalara doz azaltma programına yönelik spesifik önerilerde bulunmak için yeterli veri yoktur. UYGULAMA ŞEKLI: FONKSERA oral yoldan kullanılır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK VE KARACIĞER YETMEZLIĞI 2 Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarına bağlı olarak doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). PEDIYATRIK POPÜLASYON FONKSERA, etkililiğinin belirlenmemiş olması nedeniyle, majör depresif bozukluğu (MDB) olan pediyatrik (18 yaş altı) hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.1). FONKSERA’nın pediyatrik hastalardaki güvenliliği Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1'de açıklanmaktadır. GERIYATRIK POPÜLASYON 65 yaş ve üzerindeki hastalar için başlangıç d Olvassa el a teljes dokumentumot