Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
sugammadeks
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
Kõik muud ravitoimingud
Neuromuskulaarne blokaad
Rookurooniumi või vekurooniumi poolt indutseeritud neuromuskulaarse blokaadi pöördumine. Eest peadiatric rahvaarv: sugammadex on soovitatav vaid rutiinne pöördumise rocuronium põhjustatud blokaadi lastel ja noorukitel.
Revision: 22
Volitatud
2008-07-25
25 VÄLISPAKENDIL PEAVA D OLE MA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND, 10 X 2 ML VIAALID 1. R AVIMPREPARAADI NIMETUS Bridion 100 mg/ml süstelahus sugammadeks 2. TOIMEAINE(TE) SIS ALDUS 1 ml sisaldab 100 mg sugammadeksi ( sugammadeksnaatriumina ). Iga 2 ml viaal sisaldab 200 mg sugammadeksi (sugammadeksnaatriu mina). 200 mg/2 ml 3. ABIAINED Teised koostisosad: 3,7% v esinikkloriidhape ja/või naatriumhüd roksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi. Lisateabe saamiseks vaadake infolehte. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus 10 viaali 200 mg/2 ml 5. MANUSTA MISVIIS JA – TEE(D) Intravenoosne Ainul t ühekordseks kasutami seks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOI ATUS, ET RA VIMIT TULEB HOI DA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kät tesaa matus kohas. 7. T EISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕL BLIKKUSAEG EXP Pärast esmast avamist ja lahjendamist hoid a temperatuuril 2°C...8°C ning kasutada 24 tunni jooksul . 26 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal väli spakendis, valguse eest kaitstult. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD J ÄÄTMEMATERJALI HÄVI T AMISEKS, VA STAVALT VAJADUS ELE K asutamata lahus tuleb hävitada . 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck S harp & Dohme B.V. W aarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (N UMBRID) EU/1/08/466/001 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄL JASTAMISTIN GIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille ’ mitte lisamiseks. 17. AI NULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D -vöötkood , mis sisaldab ainulaadset identifik aatorit. 18. AINULAADNE IDE N TIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC {number} SN {number} NN {number} 27 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL S ISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT, 10 X 2 ML VIAALID 1. RAVIMPREP ARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Bridion 100 mg/ml süstelahus s ugammadeks i.v. 2. MANU STAMISVIIS 3. KÕLBLIKK Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bridion 100 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile. Iga 2 ml viaal s isaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 200 mg sugammadeksile. Iga 5 ml viaal sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 500 mg sugammadeksile. Teadaol evat toimet omav(ad) abiaine(d) Sisaldab kuni 9,7 mg/ml naatriumi (vt lõik 4.4). Abiain ete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 500 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rokurooniumi või vekur ooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamine täiskasvanutel . Lapsed : sugammadeksi soovitatakse lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 17 aastat ainult rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMIS VIIS Annustamine Sugammadeksi võib manustada ainult anestesioloog või manustamine peab toimuma anestesioloogi järelevalve all. Neuromuskulaarsest blokaadist taastumise jälgimiseks on soovitatav kasutada sobivat neuromuskulaarse ülekande jälgimise tehnika t (vt lõik 4.4). Sugammadeksi soovitatav annus sõltub kõrvaldatava neuromuskulaarse blokaadi sügavusest. Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist. Sugammadeksi võib kasutada rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud erineva tugevusega neur omuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks. Täiskasvanud Rutiinne kõrvaldamine Kui taastumine rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadist on jõudnud vähemalt 1 … 2 posttetaanilise vastuseni ( post- tetanic counts , PTC), on sugammadeksi soovitatav annus 4 mg/kg. Keskmine taastumisaeg T 4 /T 1 suhteni 0,9 on umbes 3 minutit (vt lõik 5.1). Sugammadeksi annust 2 mg/kg soovitatakse kasutada siis, kui spontaanne taastumine pärast rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadi on jõudnud vähemalt Olvassa el a teljes dokumentumot