BRAMITOB 300 mg/4 ml oldat porlasztásra

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tobramycint

Beszerezhető a:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC-kód:

J01GB01

INN (nemzetközi neve):

tobramycin

db csomag:

16x egyadagos tartályban 28x egyadagos tartályban 56x egyadagos tartályban 4x egyadagos tartályban

Osztály:

TK

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 16 X - egyadagos tartályban - - OGYI-T-20324 / 01 - J - TK - igen; 28 X - egyadagos tartályban - - OGYI-T-20324 / 02 - J - TK - igen; 56 X - egyadagos tartályban - - OGYI-T-20324 / 03 - J - TK - igen; 4 X - egyadagos tartályban - - OGYI-T-20324 / 04 - J - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2007-03-29

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BRAMITOB 300 MG/4 ML OLDAT PORLASZTÁSRA
tobramicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bramitob 300 mg/4 ml oldat porlasztásra
(a továbbiakban Bramitob)
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bramitob alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bramitob-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bramitob-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRAMITOB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bramitob tobramicint tartalmaz, amely egy, az aminoglikozidok
családjába tartozó antibiotikum.
A _Pseudomonas aeruginosa_ nevű baktérium által okozott
fertőzések kezelésére szolgál.
A Bramitob-ot a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a_
Pseudomonas aeruginosa _által okozott
idült légúti fertőzések kezelésére alkalmazzák. A
készítmény elpusztítja a baktériumokat, és javítja a
légzést.
A _Pseudomonas_ egy mindenütt előforduló baktérium, amely csaknem
valamennyi, cisztás fibrózisban
szenvedő beteget megfertőz valamikor az élete során. Vannak, akik
csak későbbi életszakaszaikban
kapják meg ezt a fertőzést, míg vannak o

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bramitob 300 mg/4 ml oldat porlasztásra
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg tobramicint tartalmaz 4 ml-es, egyadagos tartályonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat porlasztásra.
Tiszta, sárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzések kezelése
cisztás fibrózisban (CF)
szenvedő, 6 éves és annál idősebb betegeknél.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Bramitob kizárólag inhalációs alkalmazásra szolgál, és nem
alkalmas parenterális felhasználásra.
A terápiát a cisztás fibrózis kezelésében tapasztalt orvosnak
kell megkezdenie.
Az ajánlott adag felnőttek, valamint 6 éves és annál idősebb
gyermekek számára egy egyadagos tartály
(300 mg) naponta kétszer (reggel és este) 28 napon keresztül.
Az egyes adagok közötti időtartam a lehető legjobban közelítsen
a 12 órához.
Ha a Bramitob-kezelés 28 napja letelt, a betegeknek a következő 28
napra abba kell hagyniuk a
Bramitob-terápiát.
A 28 napos aktív terápiát 28 napos kezelésmentes ciklus követi
(28 napos terápia és 28 napos
terápiamentes ciklus), amelyet a későbbiekben is fenn kell tartani.
6 évesnél fiatalabb gyermekek
A Bramitob hatásosságát és biztonságosságát 6 évesnél
fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Idősek
A tobramicint megfelelő elővigyázatossággal kell alkalmazni
időseknél, akik csökkent vesefunkcióval
rendelkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A tobramicint megfelelő elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan
betegeknél, akiknél ismert vagy
gyanított, hogy vesekárosodás áll fenn. Nefrotoxicitás esetén a
Bramitob-kezelést le kell állítani addig,
ameddig a tobramicin szérumkoncentrációja nem csökken 2
mikrogramm/ml alá (lásd 4.4 pont).
Májkárosod