BOSENTAN PHARMASCIENCE 125 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

boszentán

Beszerezhető a:

Pharmascience International Ltd.

ATC-kód:

C02KX01

INN (nemzetközi neve):

bosentan

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 56 X 1 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23109 / 04 - Sz - TK - igen; 112 X 1 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23109 / 05 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tracleer 125 mg filmtabletta - EU/1/02/220; SENTOBA 125 mg filmtabletta - OGYI-T-22641; TROCORDIS 125 mg filmtabletta - OGYI-T-22904; BOSENTAN CIPLA 125 mg filmtabletta - OGYI-T-23050; Stayveer 125 mg filmtabletta - EU/1/13/832; BOSENTAN GEN.ORPH 125 mg filmtabletta - OGYI-T-23387; BOCLEER 125 mg filmtabletta - OGYI-T-24301

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2016-11-11

Betegtájékoztató

Többnyelvű (HU+DE)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BOSENTAN PHARMASCIENCE 62,5 MG FILMTABLETTA
BOSENTAN PHARMASCIENCE 125 MG FILMTABLETTA
bozentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bosentan Pharmascience és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bosentan Pharmascience szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bosentan Pharmascience-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bosentan Pharmascience-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOSENTAN PHARMASCIENCE, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bosentan Pharmascience filmtabletta bozentánt tartalmaz, amely
blokkolja a természetesen
előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont.
A Bosentan Pharmascience ezért
értágító hatású, és az „endotelin-receptor-antagonista”
nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Bosentan Pharmascience az alábbiak kezelésére használatos:

PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA (PAH): A PAH olyan betegség, amely
a tüdő vérereinek
súlyos szűkületével jár, ezáltal azokban a vérerekben nő meg a
nyomás, amelyek a szív felől a
tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás
csökkenti

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bosentan Pharmascience 62,5 mg filmtabletta
Bosentan Pharmascience 125 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bosentan Pharmascience 62,5
mg filmtabletta
62,5 mg bozentánt tartalmaz (monohidrát formában)
filmtablettánként.
Bosentan Pharmascience 125
mg filmtabletta
125 mg bozentánt tartalmaz (monohidrát formában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Bosentan Pharmascience 62,5
mg filmtabletta:
Narancssárgás fehér színű, kerek, 6 mm átmérőjű és 3,2 mm
vastagságú filmtabletta, az egyik oldalán
”B” a másik oldalán ”62,5” jelöléssel.
Bosentan Pharmascience 125
mg filmtabletta:
Narancssárgás fehér színű, ovális, 11 mm hosszú, 5,1 mm széles
és 4,2 mm vastagságú filmtabletta, az
egyik oldalán ”B” a másik oldalán ”125” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Pulmonalis arteriás hypertonia (PAH) kezelése, a WHO III.
funkcionális stádiumban lévő betegek
terhelhetőségének és tüneteinek javítására. Hatásosságát az
alábbi állapotokban igazolták:
•
Primaer (idiopathiás és örökletes) pulmonalis arteriás
hypertonia.
•
Scleroderma következtében kialakult, jelentős interstitialis
tüdőbetegség nélküli secundaer
pulmonalis artariás hypertonia.
•
Congenitalis szisztémás-pulmonalis sönthöz és Eisenmenger
szindrómához társuló pulmonalis
arteriás hypertonia.
A pulmonalis artériás hypertonia WHO szerinti II. funkcionális
stádiumban lévő betegek esetében is
kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont).
A Bosentan Pharmascience javallott az újonnan jelentkező digitalis
fekélyek számának csökkentésére
is, szisztémás sclerosisban és fennálló digitalis
fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja
A tablettákat reggel és este, szájon át, étkezés közben vagy
attól függetlenül kell bevenni. A
filmtablettákat