BOSENTAN APOTEX 125 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

boszentán

Beszerezhető a:

Apotex Europe BV

ATC-kód:

C02KX01

INN (nemzetközi neve):

bosentan

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22607 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Tracleer 125 mg filmtabletta - EU/1/02/220; SENTOBA 125 mg filmtabletta - OGYI-T-22641; TROCORDIS 125 mg filmtabletta - OGYI-T-22904; BOSENTAN CIPLA 125 mg filmtabletta - OGYI-T-23050; BOSENTAN PHARMASCIENCE 125 mg filmtabletta - OGYI-T-23109; Stayveer 125 mg filmtabletta - EU/1/13/832; BOSENTAN GEN.ORPH 125 mg filmtabletta - OGYI-T-23387

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-01-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BOSENTAN APOTEX 62,5 MG FILMTABLETTA
BOSENTAN APOTEX 125 MG FILMTABLETTA
bozentán-monohidrát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bosentan Apotex és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bosentan Apotex szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bosentan Apotex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bosentan Apotex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOSENTAN APOTEX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bosentan Apotex filmtabletta bozentánt tartalmaz, amely blokkolja a
természetesen előforduló,
érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Bosentan
Apotex ezért értágító hatású, és az
„endotelin-receptor-antagonista” nevű gyógyszercsoportba
tartozik.
A Bosentan Apotex az alábbiak kezelésére használatos:

PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA (PAH). A PAH olyan betegség, amely
a tüdő vérereinek súlyos
szűkületével jár, ezáltal azokban a vérerekben nő meg a
nyomás, amelyek a szív felől a tüdőbe
szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a
tüdőben a vérbe jutó oxigén
mennyiségét, és ezzel meg

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bosentan Apotex 62,5 mg filmtabletta
Bosentan Apotex 125 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
62,5 mg bozentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
125 mg bozentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Bosentan Apotex 62,5 mg:
Halvány narancsszínű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik
oldalán “APO”, a másik oldalán „62,5”
mélynyomású jelzéssel ellátott, 6,00 mm átmérőjű, 3,30 mm
vastagságú filmtabletta.
Bosentan Apotex 125 mg:
Halvány narancsszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború,
egyik oldalán “APO”, a másik oldalán
„125” mélynyomású jelzéssel ellátott, 10,858 mm hosszú,
5,080 mm széles, és 4,00 mm vastag
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Pulmonalis arteriás hypertonia (PAH) kezelése, a WHO III.
funkcionális stádiumban lévő betegek
terhelhetőségének és tüneteinek javítására. Hatásosságát az
alábbi állapotokban igazolták:
•
Primaer (idiopathiás és örökletes) pulmonalis arteriás hypertonia
•
Scleroderma következtében kialakult, jelentős interstitialis
tüdőbetegség nélküli secundaer
pulmonalis artariás hypertonia
•
Congenitalis szisztémás-pulmonalis sönthöz és Eisenmenger
szindrómához társuló pulmonalis
arteriás hypertonia.
A pulmonalis artériás hypertonia WHO szerinti II. funkcionális
stádiumban lévő betegek esetében is
kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont).
A bozentán javallott az újonnan jelentkező digitalis fekélyek
számának csökkentésére is, szisztémás
sclerosisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő
betegeknél (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A tablettákat reggel és este, szájon át, étkezés közben vagy
attól függetlenül kell bevenni. A
filmtablettákat vízzel kell lenyelni.
OGYÉI/42254/2016
OGYÉI/42255/2016
2
Adagolás
_PULMONALIS AR