Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BOSENTAN MONOHIDRATO
Amneal Pharma Europe Limited
C02KX01
BOSENTAN MONOHYDRATE
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ,ALMIDON PREGELATINIZADO,DIBEHENATO DE GLICEROL
OTROS ANTIHIPERTENSIVOS - Otros antihipertensivos - Bosentano
BOSENTAN AMNEAL 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 21/06/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-01-27
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BOSENTAN AMNEAL 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bosentan Amneal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Amneal 3. Cómo tomar Bosentan Amneal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bosentan Amneal Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BOSENTAN AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bosentan Amneal contiene bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan Amneal, por lo tanto, causa dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de endotelina”. Bosentan Amneal se utiliza para tratar: - HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos (arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan Amneal ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil para el corazón bombear la sangre a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas. Bosentan Amneal se utiliza para el tratamiento de pacientes c Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bosentan Amneal 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosentan Amneal 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (como monohidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. 62.5 mg: Comprimido recubierto con película, redondo (6 mm de diámetro), biconvexo, de color naranja, con “A53” grabado en una cara y liso por la otra. 125 mg: Comprimido recubierto con película, ovalado (dimensiones 11 mm x 5,1 mm), biconvexo, de color naranja, con “A54” grabado en una cara y liso por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: - Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria)._ _ - Hipertensión arterial pulmonar secundaria a esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa._ _ - Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmerger._ _ También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1). Bosentan Amneal también está indicado para reducir el número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Hipertensión arterial pulmonar El tratamiento solo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar. _Adultos _ 2 de 23 En pacientes adultos, el tratamiento con Bosentan Amneal debe iniciarse Olvassa el a teljes dokumentumot