BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bortezomib

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01XX32

INN (nemzetközi neve):

bortezomib

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22941 / 01 - I - TT - igen; 3 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22941 / 02 - I - TT - igen; 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22941 / 03 - I - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22941 / 04 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-11-23

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Sandoz, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB SANDOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bortezomib Sandoz bortezomib hatóanyagot tartalmaz, ami egy
úgynevezett „proteaszóma
inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a
sejtszaporodásban játszanak fontos szerepet.
Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a
daganatsejteket.
A Bortezomib Sandozt a csontvelő daganatos megbetegedésében
(mielóma multiplex) szenvedő 18
évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában adva vagy pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy
dexametazonnak nevezett
gyógyszerekkel együtt adva olyan betegeknél, akiknek legalább egy
korábbi terápiás kezelést
követően állapota rosszabbodik (progresszív), és akiknél a vér
eredetű őssejt-átültetés sikertelen
volt, vagy akik arra alkalmatlanok;
-
melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban
olyan betegeknél,
akiknek a betegségét korábban

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós
üvegenként.
3,5 ml oldószerrel történő feloldást követően az intravénás
injekciós oldat 1 mg bortezomibot
tartalmaz milliliterenként.
1,4 ml oldószerrel történő feloldást követően a subcutan
injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot
tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz
Fehér vagy törtfehér por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bortezomib Sandoz monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy
dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex
kezelésére, olyan felnőtt
betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson
estek át, és már részesültek
haemopoetikus őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib Sandoz melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott korábban nem kezelt
myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával
kombinált haemopoetikus őssejt-
transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
A Bortezomib Sandoz dexametazonnal vagy dexametazonnal és
talidomiddal kombináltan
alkalmazva, olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt
felnőttek (≥18 éves)
indukciós kezelésére javallott, akik nagy dózisú kemoterápia
mellett haemopoetikus őssejt-
transzplantációra alkalmasak.
A Bortezomib Sandoz rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel
és prednizonnal
kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes
lymphomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus
őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és
alkalmazható, aki járatos a
kemoterápiás készítmények alkalmazásában. A Bortezomib Sandoz
injekciós oldatot kiz�