Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bortezomib
Sandoz Hungária Kft.
L01XX32
bortezomib
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23375 / 01 - I - TT - igen
Generikus
2018-04-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BORTEZOMIB SANDOZ 1 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ bortezomib MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bortezomib Sandoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Sandoz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bortezomib Sandoz-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bortezomib Sandoz bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma gátló”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket. A Bortezomib Sandoz-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák: önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok. melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegség Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Bortezomib Sandoz 1 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Bortezomib Sandoz 1 mg por oldatos injekcióhoz 1 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként. Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként. Bortezomib Sandoz 1 mg por oldatos injekcióhoz Feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként. Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz Feloldást követően a subcutan oldatos injekció 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként. Feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Fehér vagy törtfehér korong vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bortezomib Sandoz monoterápiában vagy pegilált liposzómális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinációban progresszív myeloma multiplex kezelésére javallott, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek, és akiknél már végeztek haemopoetikus őssejt-transzplantációt vagy arra alkalmatlanok. A Bortezomib Sandoz melfalánnal és prednizonnal kombinációban, korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoeticus őssejt-transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegek számára javallott. A Bortezomib Sandoz dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinálva olyan, myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek indukciós kezelésére javallott, akik nagy dózisú kemoterápia mellett alkalmasak a haemopoeticus őssejt-transzplantációra. A Bortezomib Sandoz rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, Olvassa el a teljes dokumentumot