BORTEZOMIB PHARMACENTER 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bortezomib

Beszerezhető a:

Pharmacenter Europe Kft.

ATC-kód:

L01XX32

INN (nemzetközi neve):

bortezomib

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22838 / 01 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-05-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB PHARMACENTER 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Pharmacenter és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Pharmacenter alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Pharmacenter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Pharmacenter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB PHARMACENTER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bortezomib Pharmacenter bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy
úgynevezett „proteaszóma
inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a
sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük
gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib Pharmacenter-t a csontvelő daganatos megbetegedésében
(mielóma multiplex) szenvedő
18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális
doxorubicinnek vagy a dexametazonnak
nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota
rosszabbodott legalább egy
korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű
őssejt-átültetés sikertelen volt vag

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Pharmacenter 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós
üvegenként.
A feloldást követően a subcutan injekciós oldat 2,5 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér-törtfehér korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bortezomib Pharmacenter monoterápiában vagy pegilált
liposzomális doxorubicinnal vagy
dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex
kezelésére, olyan felnőtt (≥ 18 éves)
betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson
estek át és már részesültek haemopoetikus
őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib Pharmacenter melfalánnal és prednizonnal
kombinációban javallott korábban nem kezelt
myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával
kombinált haemopoetikus őssejt-
transzplantációra alkalmatlan felnőtt (≥ 18 éves) betegeknek.
A Bortezomib Pharmacenter, dexametazonnal vagy dexametazonnal és
talidomiddal kombináltan, olyan
myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek (≥18
éves) indukciós kezelésére javallott,
akik nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus
őssejt-transzplantációra alkalmasak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és
alkalmazható, aki járatos a
kemoterápiás készítmények alkalmazásában. A Bortezomib
Pharmacenter-t kizárólag egészségügyi
szakember készítheti el.
Adagolás
progresszív
myeloma
multiplex
kezelése
esetén
(olyan
betegek,
akik
legalább
egy
korábbi
kezelést
kaptak)
_Monoterápia_
A Bortezomib Pharmacenter beadása intravénás vagy subcutan
injekcióban történik, az ajánlott adagj