BORTEZOMIB MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bortezomib

Beszerezhető a:

Vivanta Generics s.r.o.

ATC-kód:

L01XX32

INN (nemzetközi neve):

bortezomib

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23446 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2018-10-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB MSN 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib MSN és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib MSN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib MSN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib MSN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB MSN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bortezomib MSN hatóanyaga a bortezomib, mely egy úgynevezett
„proteaszóma-inhibitor”. A
proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak
fontos szerepet. Működésük gátlásával a
bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib MSN-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma
multiplex) szenvedő 18 évesnél
idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális
doxorubicinnek vagy a dexametazonnak
nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél, akiknek állapota
rosszabbodott a legalább egy
korábbi kezelést követően, és akiknél a vér eredetű
őssejtátültetés sikertelen volt, vagy nem
alkalmazható.
-
kombinációban melfalánnak és prednizonnak nevezett
gyógyszerekkel, olyan betegeknél, akiknek a
betegségét korábban még nem kezelték, és akiknél a nagy adagú
kemoter

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában)
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a subcutan injekciós oldat 2,5 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy törtfehér korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bortezomib MSN monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy dexametazonnal
kombinációban progresszív myeloma multiplex kezelésére javallott
olyan felnőtt betegeknél, akik
korábban már legalább 1 kezelésben részesültek, és akiknél
már végeztek haemopoeticus őssejt-
transzplantációt vagy erre alkalmatlanok.
A Bortezomib MSN melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan
myeloma multiplexben szenvedő,
korábban nem kezelt felnőtt betegek számára javallott, akik nem
alkalmasak a nagy dózisú kemoterápiával
kombinált haemopoeticus őssejt-transzplantációra.
A Bortezomib MSN dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal
kombinálva olyan myeloma
multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek
indukciós kezelésére javallott, akik a nagy
dózisú kemoterápiával kombinált haemopoeticus
őssejt-transzplantációra alkalmasak.
A Bortezomib MSN rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és
prednizonnal kombinációban
olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott,
akik nem alkalmasak haemopoeticus őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A bortezomib-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében
tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete
mellett kezdhető meg, azonban a bortezomib beadását olyan
egészségügyi szakember is végezheti, aki
jártas a kemoterápiás